지난 2018년 고혈압 치료 제제 발사르탄 사태로 촉발된 국내 제약사의 의약품 내 불순물 전수조사가 완료되면서 향후 규제당국 행보가 주목된다.
식품의약품안전처는 지난 5월 31일까지 국내 제약사 전(全) 품목에 대한 니트로사민류 불순물 조사 자료를 제출토록 했다.
의약품관리과 관계자는 전수조사 경과를 묻는 전문지 출입기자단에 “자료 제출 마감 기한은 지난달 31일이지만, 시험검사 등에 시간이 더 필요한 업체들에 기한을 연장해주고 있다”고 밝혔다.
이어 “자료를 접수한 제약사 수 등의 구체적인 정보를 밝히기는 어렵다”며 “시험검사 결과 등 제출자료를 바탕으로 필요한 안전조치를 실시할 예정”이라고 덧붙였다.
식약처는 지난 2019년 11월 국내 제조·수입업체를 통해 자사의 원료 및 완제의약품에 대해 원료, 제조공정 등을 검토할 것을 지시했다.
니트로사민류 불순물이 발생할 가능성이 있는지 평가한 뒤 발생 가능하다고 판단되면 해당 제품에 대한 불순물 시험검사 결과를 지난달 말까지 제출하도록 했다.
제약사들은 모든 원료 및 완제의약품 발생 우려 불순물 종류, 시험검사 진행 계획 및 시험검사 결과 등을 모두 조사해야 한다.
업체들이 제출한 자료를 바탕으로 니트로사민류 불순물이 검출되는 의약품 목록을 정리하고, 그 원인도 규명할 계획이다. 이와 함께 불순물 관리를 위한 조치도 마련할 방침이다.
의약품관리과 관계자는 “제출 자료가 방대하다 보니 종합적인 검토가 필요하다”며 “조사 결과 잠정관리기준을 초과해 불순물이 검출된 의약품은 회수 등의 조치를 취할 것”이라고 설명했다.
이어 “이번 자료 조사 이후 GMP 규정 강화 등 제도 정비에 나설 계획은 없다”며 “불순물 관리 기준 설정 등은 해외 규제기관과의 공조도 필요해 시간이 걸릴 것으로 보이나 가급적 신속하게 진행할 것 ”이라고 밝혔다.
양보혜 기자 (
