한국파마(대표이사 박은희)는 철 결핍 치료제 ‘KP-01’의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 11일 공시했다.
회사는 지난해 8월 영국의 쉴드 테라퓨틱스社로부터 KP-01 도입 계약을 체결하고, 당해 11월 공장 실사 후 생산 기술이전을 협의한 바 있다.
KP-01은 국내 최초로 도입되는 성분의 철 결핍 치료제다. 이에 회사는 가교임상 완료 후 품목 허가 신청을 진행할 계획이다.
KP-01은 기존 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림·변비 등 위장장애를 개선했다.
또 빈혈 여부와 상관없이 철 결핍에 처방될 수 있는 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 전 세계 유일한 제품이다.
한국파마 관계자는 “이번 IND 신청은 KP-01 품목 허가를 위한 과정”이라며 “해당 치료제로 국내 매출 상승을 견인하고 고품질 생산 기술을 통해 미국, 유럽 등에서 판매되는 KP-01의 생산 거점이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.
이슬비 기자 (
