대웅제약의 특발성 폐섬유증 신약 'DWN12088'이 미국 FDA 패스트 트랙에 올라탔다.
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 혁신 신약으로 개발 중인 'DWN12088'이 FDA 신속 심사 제도(이하 패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다.
패스트 트랙으로 지정된 약물은 FDA와 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 등 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하다.
또한 2상이 끝나고 가속 승인 및 우선 심사 신청이 가능한 만큼 대웅제약은 특발성 폐섬유증 신약 'DWN12088'의 개발 속도를 보다 앞당길 수 있을 것으로 보인다.
대웅제약은 이번 FDA 패스트 트랙 품목 지정을 계기로 매년 고성장하고 있는 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출함으로써 이 분야 게임 체인저가 된다는 계획이다.
실제 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보여 2030년 61억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다.
FDA는 심각한 질환을 치료하고 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 약물 개발과 심사를 촉진하기 위해서 패스트 트랙 품목을 지정하고 있다.
'DWN12088'의 경우 탁월한 항섬유화 및 폐 기능 개선 효과를 보인 비임상 연구와 건강인 대상 임상 1상 결과를 바탕으로 패스트 트랙으로 지정이 된 만큼 향후 많은 기대와 관심이 예상된다.
특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다.
현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.
DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다.
DWN12088은 지난 6월 FDA로부터 특발성 폐섬유증 2상 IND 승인을 받았으며, 2019년 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
전승호 대웅제약 대표는 "FDA와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 하루 빨리 혁신 신약을 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
