압타바이오는 당뇨병성 신증 신약 후보물질 '아이수지낙시브'(APX-115)의 글로벌 임상2상 시험에서 안전성과 유효성을 모두 확인했다고 29일 밝혔다.

이번 임상은 유럽 4개국 16개 의료기관에서 제2형 당뇨병성 신증 환자 140명을 대상으로 진행됐다. 

환자를 2개 집단으로 나눠 68명에는 아이수지낙시브 400mg을, 나머지 72명에는 위약을 1일 1회 경구 투여하고 안전성과 유효성을 12주간 평가했다.

그 결과, 아이수지낙시브는 신장질환을 평가하는 주요 바이오마커인 '소변 알부민-크레아티닌 비율'(UACR)에서 위약 대비 유의미한 효과를 보였다. 위약군에서는 3% 미만 감소한 반면, 아이수지낙시브 투여군은 기저치 대비 약 20% 이상 UACR이 감소한 것으로 나타났다.

신손상의 주요 지표인 사구체여과율(eGFR)이 낮은 중등도 이상 신증 환자의 경우 UACR이 위약 대비 50% 이상 통계적으로 유의미한 증가 효과를 보였다. eGFR도 약 20% 이상 증가한 것으로 확인됐다.

안전성 역시 확인됐다. 투약군과 위약군 간 이상반응 발현율 차이가 없었으며, 발생율도 5% 미만으로 투약기간 중 모두 회복됐다.

압타바이오 관계자는 "현재 당뇨병성 신증 치료제 시장이 10조원대 인데 이는 경증에만 국한된 것이고 중증은 아직 치료제가 없다"며 "APX-115가 글로벌 시장 선점에 유리한 고지에 도달했다. 이번 임상 2상 유의성 확보로 글로벌 빅파마와의 기술수출 협상이 급진전되고 있다"고 밝혔다.

신용수 기자 (credit@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기