셀트리온이 국내 제약사 중 가장 빠르게 아일리아 바이오시밀러 글로벌 품목허가 신청에 나섰다. 경쟁사인 삼천당제약, 삼성바이오에피스보다 빠르게 글로벌 시장 진입에 속도를 내는 모습이다.
셀트리온(대표 기우성)은 23일(현지시각) “유럽의약품청(EMA)에 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 CT-P42의 품목허가 신청을 완료했다”고 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA), 국내 식품의약품안전처에 이어 유럽까지 품목허가 신청하면서 사실상 글로벌 시장 진입에서 가장 선두에 서게됐다.
셀트리온은 아일리아 유럽 내 적응증 습성황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV)에 대해 품목허가 신청했다.
이번 품목허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 토대로 진행됐다.
셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 13개국 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 임상에서 오리지널 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.
오리지널 아일리아는 지난해 기준 97억 5699만 달러(한화 약 12조 6841억원)의 매출액을 기록한 품목으로, 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국, 한국, 유럽 등 주요국 시장 진입을 순차적으로 준비 중”이라며 “기존 항암 치료제는 물론 안과질환, 천식·두드러기, 골다공증 치료제 등 다양한 포트폴리오를 확장해 영향력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
특히 셀트리온은 잇따른 품목허가 신청에 따라 삼성바이오에피스, 삼천당제약보다 빠른 시장 진입이 예상된다.
삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러 'SB15' 품목허가를 준비 중이다. 금년 4월 임상 3상 데이터 결과를 발표한 데 이어 이를 토대로 인허가 추진을 계획 중이다.
가장 빠른 개발을 자랑했던 삼천당제약 ‘SCD411’은 최근 유럽공급 계약 체결 소식을 전했지만 한국은 물론, 미국, 유럽 품목허가 신청이 늦어지고 있다.
삼천당제약은 SCD411의 유럽공급 계약 과정에서 수 차례 본 계약이 연기된 바 있다. 당초 2월 본계약 예정이었지만 임상보고서 사인본 수령 지연, 현장실사 연장 등으로 최근 체결됐다.
계약 규모도 줄어들었다. 지난해 말 유럽 바인딩 텀싯(Binding Term Sheet) 계약 공시에선 계약금과 마일스톤 포함 5000만유로(한화 690억원), 유럽 15개국 공급을 예고했지만, 본 계약에서 280억원, 유럽 5개국(독일, 스페인 등)으로 줄었다.
다만, 삼천당제약은 통해 계약 규모 감소에도 불구하고 'SCD411'의 유럽 5개국 공급 계약에 따른 예상 매출 규모가 최소 1조 5000억원 이상을 넘어설 것으로 예상했다.
그 근거로 회사 측은 “프리필드시린지(PFS) 특허 회피 성공과 유럽 특허 만료 직후 첫 번째 바이오시밀러로 진출이 가능하다는 파트너사의 판단에 따른 것”이라고 설명했다.
품목허가 신청 계획 일정을 묻는 질문에는 “파트너사와 협의된 일정대로 진행이 되는데, 구체적인 일정에 대해서는 계약서상 말씀드리기 어렵다”는 기존 입장을 전했다.
최진호 기자 (
