신라젠은 "전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상 항암바이러스 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제 리브타요(성분명 세미플리맙) 병용 요법 임상시험 결과보고서(CSR) 작성이 완료돼 지난 24일 공시했다"고 27일 밝혔다.
신라젠과 리제네론은 지난 2017년 11월 미국식품의약국(FDA) 임상 승인 이후 미국, 한국, 호주에서 총 21개 임상기관에서 임상을 시작했으며 올해 초 마지막 환자의 마지막 약물 투약을 완료하고 임상을 종료했다.
이 임상(1b/2a상)은 펙사벡과 리브타요 병용요법 안전성과 유효성을 확인하는 것을 목적으로 4개(A~D) 임상군으로 구성됐다.
이 중 펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상군(C, D)에서 안전성 및 유효성을 입증했다.
C군은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용했고 23.3%의 객관적 반응률과 25.1개월의 전체생존기간(OS)을 기록했다.
면역관문억제제 치료에 실패한 환자들을 대상으로 정맥주사 펙사벡과 리브타요를 병용한 D군은 17.9%의 객관적 반응률이 관측됐다.
특히 D군은 전체 28명 중 22명(78.6%)이 예전에 세 차례 이상 약물 치료 경험이 있는 환자로 구성됐고 5명은(17.9%) 두 차례 치료 경험이 있다. 통상적으로 암(癌) 임상에서 치료 경험이 많은 환자일수록 반응률이 떨어지는 것을 고려하면 이번 임상 결과는 고무적이라고 평가할 수 있다.
신라젠 관계자는 "이번 결과를 바탕으로 파트너사 리제네론과 라이선스 아웃을 포함한 다양한 협력 방안에 대해 적극적으로 논의할 계획이다"라고 말했다.
문수연 기자 (
