대웅제약이 당뇨병 치료 복합제 개발에 나선다.
대웅제약(대표 이창재)은 지난 29일 엔블로(성분명 이나보글리플로진)와 LG화학의 제미글로(성분명 제미글립틴)의 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 밝혔다.
임상 1상은 생물학적동등성 시험으로 엔블로∙제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다.
건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 별도 복용했을 때와 같은 것으로 나타났다.
두 알을 복용할 필요 없이 엔블로∙제미글로 복합제 한 알만으로도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다. ▲혈중 약제 농도와 지속 시간 ▲최고 혈중 농도(Cmax) 지표 모두 동일했다.
의약품 동등성기준을 충족 시킨 결과다.
생물학적 동등성 확보 '엔블로∙제미글로'···복합제 개발 속도
이번 임상 1상은 개별 약물을 병용투여했을 때와 복합제를 투여했을 때 생동성 시험이다.
이미 엔블로는 메트포르민과 제미글로 병용요법에 대한 혈당강하 효과를 인정받아 허가사항에 반영된 만큼 이번 생동성 결과를 토대로 복합제 개발에 박차를 가하겠다는 입장이다.
황준기 충북대병원 임상약리학과 교수는 "이번 임상은 엔블로∙제미글로 복합제 안전성은 물론 병용투여 대비 효과도 동등하다는 것을 입증했다"면서 "복약 순응도와 치료 효과까지 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
엔블로는 혈당 배출하고 제미글로는 혈당 분해 '시너지 효과'
엔블로∙제미글로 복합제는 각각 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 계열 국산 신약이다. SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 당뇨병 치료제 중 쌍두마차다.
LG화학이 개발한 국산 19호 신약 제미글로는 연간 처방 1000억원을 기록하는 등 국내에서 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 성과를 내고 있다.
체내 인슐린 분비량을 늘려 혈당을 조절하는 인슐린 의존성 약물이다. 기존 치료제 부작용 ▲ 저혈당 ▲ 체중증가 ▲ 소화장애가 없어 전 세계적으로 가장 많이 팔리는 계열 치료제다.
국산 36호 신약 엔블로는 국내 최초 SGLT-2 억제제다. SGLT-2 억제제는 인슐린 분비나 농도와 관계없이 소변으로 당을 배출해 혈당을 조절한다.
엔블로는 신장에서 작용해 인슐린을 분비하는 췌장에 영향을 주지 않아 DPP-4 억제제와 병용했을 때 각 약제 효과를 보존할 수 있는 이점이 있다. 또 기존 계열 치료제 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로 동등한 약효를 입증한 바 있다.
대웅제약은 두 대표 계열 국산신약을 결합, 단일제 처방만으로 혈당조절이 어려운 환자에게 효과적인 치료 대안을 제시할 계획이다.
SGLT-2 억제제 엔블로는 당을 직접 배출시키고 DPP-4 억제제 제미글로는 당을 분해해서 혈당 조절에 기여할 수 있기 때문이다.
대웅제약 "급변하는 당뇨병 치료제 시장 적극 대응"
대웅제약은 엔블로∙제미글로 복합제 개발을 가속화해 급변하는 국내 당뇨병 치료제 시장에 기민하게 대응한다는 계획이다.
증가하는 병용요법 처방에 대한 수요와 SGLT-2 억제제 병용 급여 확대를 고려했을 때 엔블로∙제미글로가 유의미한 치료 옵션이 될 수 있다는 판단이다.
현재 국내에서 당뇨병 치료 병용요법은 전체 당뇨병 처방 중 80% 가량을 차지한다.
지난 2021년부터 당뇨병 신장질한 관리를 위해 SGLT-2 억제제 처방 권고 지침과 함께 올해 병용요법 급여가 확대됨에 따라 수요도 늘어날 전망이다.
이창재 대웅제약 대표는 "최근 발매된 엔블로멧 복합제를 시작으로 엔블로∙제미글로 복합제 등 제품 라인업 확장에 집중해서 엔블로 패밀리 구축에 속도를 낼 것"이라고 말했다.
그는 또한 "동등성이 입증된 만큼 대웅 특유의 검증 4단계 전략을 통해 지속 성장하고 있는 복합제 수요에 발맞춰 계열 내 최고 당뇨병 신약으로 성장시켜 나갈 것"이라고 덧붙였다.
최진호 기자 (
