골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)' 특허가 2025년 만료 예정인 가운데 국내 제약사들의 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지고 있다.
전세계 시장 규모가 7조5400억원으로 추정되는 가운데 현재 셀트리온, 삼성바이오에피스, 휴온스랩이 바이오시밀러를 개발 중이다. 이 중 셀트리온이 가장 속도가 빠르다.
이와 관련, 셀트리온은 "지난 11월 30일(현지시간) 미국 식품의약국(이하 FDA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)' 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다"고 밝혔다.
셀트리온은 CT-P41 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.
미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.
셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다.
셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다.
미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체처방이 가능해질 전망이다.
셀트리온 외에도 국내 기업 중 삼성바이오에피스가 프롤리아 시밀러를 개발하고 있다.
삼성바이오에피스는 지난달 캐나바 벤쿠버에서 열린 미국 골대사학회(ASBMR) 연례 학술대회에서 SB16의 임상 1·3상 결과를 처음 공개했다.
삼성바이오에피스가 제출한 초록에 따르면 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 진행한 임상 1상 결과, 약동학 지표에서 오리지널 의약품과의 동등성 기준을 모두 만족했다.
약동학 측면에서 생물학적동등성 및 약력학, 안전성 등이 유사한 것을 확인했다.
휴온스랩은 금년 상반기 오리지날 프롤리아와 비교한 비임상시험을 진행했으며, 비임상 결과 동등한 골다공증 증상 억제 효력을 확인했다고 발표했다.
한편, 프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen) 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로 허가된 약물이다.
지난해 아이큐비아 기준 매출 58억 300만 달러(약 7조5400억 원)를 기록했으며, 오는 2025년 2월과 11월 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.
문수연 기자 (
