HLB 간암신약에 대한 미국 FDA의 본심사가 진행 중인 가운데, HLB 자회사인 엘레바가 미국 36개 주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다. HLB는 간암신약 허가 후 3개월 내 판매를 개시할 목표를 세워 놓았다.
HLB는 "금년 5월 엘레바가 미국 뉴저지 보건부로부터 판매 면허를 처음 취득한 이후 약 6개월 만에 36개 주를 넘어섰다"고 8일 밝혔다.
미국에서는 의약품을 출하하고 판매하기 위해 반드시 50개 주와 수도에서 모두 의약품 판매 면허를 획득해야 한다. 이중 8개 주는 시판허가 후 면허발급이 가능하다.
HLB는 미국 상업화 준비에 1년 이상 소요되는 점을 고려, 올해 초 신약허가신청(NDA) 절차와 함께 각종 면허나 등록, 마케팅 준비 등을 동시에 진행해왔다.
이 가운데 최근 글로벌 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)가 공개한 10월 기준 분석자료에 따르면, 간암 1차치료제 시장에서 65% 이상을 점유했던 '아바스틴+티쎈트릭' 점유율이 52% 수준으로 하락했다. 반면 '임핀지+임주도' 점유율은 25%로 꾸준히 증가한 것으로 파악됐다.
이는 아바스틴 병용요법 치료 한계에 따른 것으로 풀이된다. 해당 요법은 위장관 출혈이 있는 환자나 간기능이 악화된 환자(ALBI 2등급)에서는 약효나 안전성이 현저히 떨어지기 때문이다.
반면 HLB의 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 3상 결과, 모든 환자군에서 높은 약효를 입증한데 이어, 역대 가장 낮은 위험비(OS 0.62, PFS 0.52)로 환자 사망 또는 중증 진행 위험을 40~50%가량 낮춘 것으로 분석됐다.
HLB 관계자는 "아바스틴 병용요법이나 임핀지 병용요법과 달리 모든 환자군에서 치료가 가능하고 안전성도 높은 만큼 시판 후 3년 내 50% 이상을 차지할 것으로 전망한다"며 "빠르게 시장을 장악해 나갈 것"이라고 말했다.
문수연 기자 (
