유한양행이 국제학술지를 통해 알레르기 신약 'YH35324' 임상 성과를 공개했다.
21일 유한양행(대표 조욱제)은 알르레기 치료제 'YH35324'의 임상 1a상 전체 결과가 SCI급 국제 학술지인 ‘국제면역약리학회지(International Immunopharmacology)’에 게재됐다고 밝혔다.
YH35324는 항 면역글로불린E (Anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약으로 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE(면역글로불린E) 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 것이다.
특히 유한양행은 폐암치료제 렉라자를 이을 알레르기 치료제 'YH35324'를 염두하고 있다. 임상 성과에 기반, 이들 신약에 상당한 기대감을 갖는 상황이다.
지난 2020년 지아이이노베이션으로부터 무려 '1조 4000억원'을 들여 일본 판권을 제외한 글로벌 판권을 라이센스인(기술도입)한 바이오 신약으로 임상 1b상을 진행 중이다.
지아이이노베이션 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호로 2023년 10월 기술 이전되었다. 금년 추가 데이터가 확보가 되는 대로 기술이전 논의와 다국가 임상 2상 추진을 계획하고 있다.
1a상 임상 시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(FIH) 임상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 2021년 9월부터 2023년 1월까지 진행됐고, 총 68명의 자원자가 참여했다.
연구 결과에 따르면 YH35324는 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성을 나타냈고, 약동학적으로는 용량 비례성을 보여줬다.
또 주요한 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE에 대해 위약/오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보여줬다.
파트B 결과에서 주목할 만한 점은, 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)돼 있는 환자에서도 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 강력하면서 지속적인 유리 IgE 억제 활성을 나타낸 점이다.
박해심 아주대학교병원 알레르기내과 교수는 "YH35324는 알레르기 질환 치료제로 개발하고 있는 항IgE트랩(Fc융합단백질)으로, 매우 고무적인 결과를 보여주고 있다"며 "향후 전세계 알레르기성 질환 환자들을 위한 새로운 치료제로 개발될 것을 기대하고 있다"고 밝혔다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 논문 게재를 끝으로 본 임상 1a상은 성공적으로 마무리됐다. IgE 수치가 상승된 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여주었다는 것은 기존 치료제 대비 차별점"이라고 말했다.
이어 "내약성, 약동학, 약력학적 특성 평가 임상 1b상을 진행 중"이라며 "중등증-중증 아토피 피부염 환자 평가도 시작할 예정이고, YH35324의 예비적 개념 증명을 위한 임상 1상도 진행 중"이라고 덧붙였다.
최진호 기자 (
