의사
DPP-4 억제제 계열 당뇨복합제 '트라젠타듀오(성분명 리나글립틴·메트포르민)' 특허 만료를 앞두고 국내 제약사들이 서방형 제제 품목허가를 획득하며 시장 진입을 위한 채비에 나섰다.
식품의약품안전처에 따르면 3월 한달간 리나글립틴과 메트포르민 복합 성분의 서방형 제제 허가 품목은 총 31개사 62개 품목으로 집계된다.
실제 이날(29일)에도 녹십자의 '폴민리나서방정' 2개 용량, 유앤생명과학의 '트라듀오서방정'에 대한 품목허가가 이뤄졌다.
앞선 26일에는 알보젠코리아와 삼천당제약이 '리나티젠듀오서방정과 '글루립틴듀오엑스알서방정' 두 개 용량에 대한 품목 허가를 받았다.
해당 제네릭의 오리지널 품목인 한국베링거인겔하임의 트레젠타듀오는 지난 2012년 11월 15일 허가를 받았다. 이중 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법'에 대한 특허는 오는 6월 만료된다.
이에 따라 국내 제약사들이 특허 만료를 앞두고 지난 2018년부터 제네릭을 허가 받아왔다. 트레젠타듀오의 첫 제네릭은 한미약품 '리나글로듀오정'으로 오리지널과 같은 필름코팅정이다.
한미약품에 이어 많은 제약사들이 필름형 트레젠타듀오를 허가 받아 총 137개 품목이 허가받은 상태다.
그러다 대원제약이 지난해 10월 새로운 제형인 서방형 '트라리틴콤비서방정'을 허가 받은 이후부터 서방형 트레젠타듀오를 보유하기 위한 경쟁이 시작됐다.
서방형은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 약물이 방출되도록 하는 제제로, 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가는 장점이 있다.
이에 따라 기존의 오리지널 제제인 트라젠타듀오는 속효성 필름코팅정으로 1일 2회 투여해야 하지만, 서방정 품목들은 1일 1회 저녁시간에 복용하면 된다.
국내사들은 복약 편의성이 개선된 서방형 제제 트라젠타듀오 복합제 허가를 획득하며 시장 경쟁력 강화에 나선 것이다.
트라젠타 제품군은 리나글립틴 단일제인 트라젠타와 메트포르민 복합제인 트라젠타듀오로 연간 매출은 1300억원 수준이다.
양보혜 기자 (
