한국신텍스제약이 두 번째 'GMP 적합판정 취소(원스트라이크아웃)' 제재 대상이 됐다. 그런데 처분 내용이 미공개되면서 봐주기를 한 게 아니냐는 의혹이 제기되자 규제당국이 해명에 나섰다. 

식품의약품안전처 고호연 바이오생약국 한약정책과장은 25일 식약처 출입 전문지 기자단을 만나 "행정절차를 이행하는 과정에서 법원 판결이 났기 때문에 생긴 오해"라고 밝혔다.

구체적으로 보면, 식약처는 지난 3월 26일 한국신텍스제약에 GMP 원스트라이크아웃 처분을 결정하고 통보했다. 행정절차 규정에 따라 4월 12일 이 사실을 공지할 예정이었다.

그런데 행정처분 통보를 받은 신텍스제약은 곧바로 광주지방법원에 행정처분 집행정지 소송을 제기했다. 법원은 4월 3일 신텍스제약 손을 들어주는 판결을 내렸다. 

고호연 과장은 "행정처분 사실을 공지하기 전(前) 법원에서 4월 30일까지 행정명령 집행을 정지하라는 판결을 내렸다"며 "행정절차상 4월 12일에 공지를 했어야 하지만 사법부 결정으로 그럴 수 없었다"고 설명했다.

이어 "제일 처음 GMP 원스트라이크아웃 대상이 된 휴텍스제약과 형평성 논란이 제기되고 있지만, 동일한 행정절차가 진행됐다"며 "관련 질문에 '검토 중'이라고 답변할 수밖에 없었다"고 덧붙였다. 

현재 식약처는 대법원에 재항고를 진행하고 있으며 동시에 신텍스제약이 제기한 GMP 적합판정 취소 행정처분 본안 소송도 준비 중이다. 

"행정절차 중 집행정지 판결 나와 처분 내용 미공개"

고 과장은 "이번 소송에서 주요 쟁점 중 하나는 GMP 적합판정 취소 사유를 담은 약사법 38조3 2항에 대한 법 해석"이라며 "적합 판정을 받은 후 '반복적'으로 의약 제조 및 품질관리 등 거짓 작성을 한 경우 적합 판정을 취소한다'는 규정과 관련해서 신텍스제약은 시정명령을 여러 차례 받은 때라고 이해했다"고 밝혔다. 

그러면서 "반면 식약처는 약사감사 시 장기간 반복적으로 GMP 규정 위반 사항이 발견되면 처분을 내린다고 판단했다"며 "실태조사를 나가면 1년 혹은 수년간 업체가 작성해온 기준서와 공정작업 과정을 모두 조사해 반복적으로 문제점이 드러나면 처분을 내리기 때문"이라고 덧붙였다.

그는 "예컨대 한 배지에서 문제점이 발견되면, 다른 배지를 추가로 확인하는데 이 과정에서 계속 위반 사항이 발견되는 것이다. 그러나 법원은 업체 주장을 받아줬다"고 말했다. 

식약처는 이번 사례를 토대로 행정처분 통보와 개시 사이에 시차를 이용해 행정처분을 회피하려는 업체들이 생겨날 수 있다고 보고, 관련 제도 개선을 검토할 방침이다.

고 과장은 "GMP 원스트라이크 아웃 제도 시행 과정에서 생각지 못한 사례가 나온 것"이라면서 "제도 운영 과정에서 이런 점을 살펴보고, 개선을 위한 의견을 개진할 것"이라고 설명했다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기