알리코제약과 제뉴원사이언스, HK이노엔의 일부 품목에 대한 회수 및 폐기 조치가 이뤄진다.

식품의약품안전처는 최근 알리코제약의 항진균제 '록시로신정(성분명 록시트로마이신)' 일부 제조번호(23001, 2026-07-24)에 대해 회수 조치를 내렸다.

록시로신정 일부 제조번호에 주성분과 첨가제 함량이 동일한 타사 제품 메디카코리아 '캐스터정'이 혼입됐기 때문이다. 두 제품은 모두 국제약품 안산 제1공장에서 위탁 제조됐다. 

록시트로마이신은 세균에 의한 감염을 치료하는 마크로라이드계 항생제다. 인후두염을 비롯해 급성기관지염, 편도염, 세균성폐렴, 미코플라스마폐렴 등 호흡기 감염증 등에 사용된다. 

제뉴원사이언스는 당뇨치료제 '시타엑스정50·100mg(성분명 리나글립틴)' 2개 품목에 대한 회수 및 폐기 조치해야 한다.

시타엑스정50mg의 경우 23001(2026-06-19), 23002(2026-07-03) 등 2개 제조번호가 대상이다. 시타엑스정100mg은 23001(2026-06-19), 23002(2026-07-03) 등 2개 제조번호에  적용된다.

두 제품 회수 사유는 동일하다. 시판 후 안전성 시험에서 불순물(NTTP)이 초과 검출돼 영업자 회수 조치를 받게 됐다.

시타엑스정은 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제로 단독요법 또는 병용요법 모두 1일 1회 투여한다. 식사와 관계없이 복용 가능하다. 

HK이노엔의 액상 비소세포폐암치료제인 '펨타주25mg/ml(성분명 페메트렉시드이나트륨)' 4개 제조번호 제품들도 회수된다. 

해당 제조번호는 PL122A3(2024-08-29), PL122A4(2024-09-29), PL123A1(2025-01-12), PL123A2(2025-01-15) 등이다. 

회수 사유는 시판 후 안전성 시험에서 개별 유연물질이 기준을 초과해 검출됐기 때문이다. 유연물질은 제품 허가 시 제조공정상 발생 가능하다고 예측된 물질로 일정 기준을 초과하면 문제가 된다.

식약처는 "개별 유연물질의 기준 초과는 비의도적 불순물 검출과는 다르다"며 "허가사항에 들어가기 때문에 기준을 초과하면 변경허가를 신청을 해야 한다"고 설명했다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기