국내 건강기능식품에 대한 안전관리가 대폭 강화된다.

이를 위해 GMP 기준 재정비 및 스마트 GMP 운영 확대, 이상사례 보고 절차, 위해 건기식 판매 처분 등에 관한 제도 및 법 개정도 이뤄졌다.   

최은주 식품의약품안전처 건강기능식품정책과 사무관은 26일 서울 코엑스에서 열린 '건기식 기능성 원료 인정 및 심사 민원 설명회'에서 이 같은 내용의 '2025년 건기식 정책동향'을 발표했다.

세계 건강기능식품 시장은 매년 5%대 성장 중으로 최근 국내 건기식 시장은 다소 정체된 모습을 보이지만 꾸준히 증가하고 있다. 작년 국내 시장 규모는 5조원으로 이는 20년 전과 비교하면 6배 확대됐다.

특히 건기식 시장은 세분화되고, 유통은 다각화되고 있다. 개인 맞춤형 영양관리 서비스가 강화되고, 온라인 비중이 절반 이상을 차지하던 유통이 다이소, 편의점 등 오프라인으로 다변화되고 있는 상황다.

최은주 사무관은 "코로나 때 급성장한 건기식 시장이 포화상태에 이르러 최근 성장세가 둔화되고 있다"며 "이에 해외로 눈을 돌리는 업체들이 늘면서 제도 개선에 대한 요구가 있다"고 말했다.

그는 "식약처는 올해 정책 목표를 규제혁신을 통해 산업 발전을 지원하면서, 스마트 GMP 도입 등 선제적 안전관리와 함께 건전한 소비환경 조성에 두고 있다"고 덧붙였다. 

실제 식약처는 올해 11월까지 GMP 조사·평가 기준 재정비를 추진한다. 현행 평가체계는 중요 항목이 미흡해도 총점만 유지되면 GMP 적합이 되는 한계가 있었다. 

이에 조사·평가 방법을 합리적으로 개선한다.

최 사무관은 "현행 GMP 평가체계를 분석하고, 전문가 및 산업계 등 이해관계자 의견을 수렴해서 GMP 고시 개정안 및 평가 매뉴얼을 마련한다"고 밝혔다. 

"액상·캡슐·정제 대상 스마트 GMP 선도모델 매뉴얼 마련"

또한 선제적 안전관리를 위해선 스마트 GMP 구축 확대를 지원한다. 중기부 스마트 공장 구축 지원사업과 연계해 부처 협업형 스마트 GMP 지원 사업을 추진한다. 

최은주 사무관은 "현재 건기식전문제조업체 중 3.5%(18개소)가 스마트 GMP를 구축하고 있다"면서 "스마트 GMP 확대를 위해 구축 비용 및 교육 지원에 나설 방침"이라고 말했다. 

이어 "스마트 GMP  지원사업 참여 업체당 최대 2억원을 지원할 계획"이라며 "올해 12월까지 액상, 캡슐, 정제 대상 스마트 GMP 선도모델 구축 매뉴얼을 제작 및 배포할 것"이라고 부연했다.

이와 함께 이상사례 조사·분석 체계 개선사업에도 나선다. 내년 11월까지 건기식 이상사례 인과성 심의 등급 및 조치사항 적절성을 검토한 뒤 다빈도, 실마리 정보 조사 분석 체계 개선 방안을 만든다.

이상사례와 생산실적 보고 기한도 변경된다. 중대 이상사례는 보고기한을 7일로 단축하고, 그 외에는 15일로 차등관리한다. 생산실적 보고 기한 역시 당해연도 종료 후 1개월 이내에서 2개월로 연장됐다.

아울러 소비자 보호를 위해 건기식의 부당한 표시광고 관리도 강화된다. 부당광고 반복 위반업체는 특별점검을 실시하고, 온라인 부당광고 상시 모니터링 및 합동 점검도 연 2회 진행한다. 

위해(危害) 건강기능식품 판매 등에 따른 과징금도 대폭 상향 조정했다. 과장금은 위해 건기식 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배로 올렸다. 단, 위반성을 고려, 2분의 1 범위에서 감경도 가능하다. 

최 사무관은 "이 같은 제도 개선을 위해 식약처는 건강기능식품 관련 법률 및 시행령을 개정해왔다"며 "업계 의견을 반영해 10년만에 기능성 원료 인정 신청 수수료도 인상해서 입법예고했다"고 전했다.