식품의약품안전처(처장 오유경)가 세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품 개발 과정에서 발생하는 규제 장벽을 낮추기 위해 제품화 지원 체계를 대폭 강화한다.

기존에는 기업이 특정 질의사항을 제시하면 이에 답변하는 방식으로 진행됐다면, 앞으로는 개발 초기 단계부터 품질·비임상·임상·허가자료 준비까지 제품별 특성을 고려한 1대1 밀착형 규제 컨설팅으로 전환한다는 방침이다.

식약처 바이오생약심사부는 28일 식약처 출입 전문지 기자단 대상으로 ‘첨단바이오의약품 제품화 규제서비스’ 기자간담회를 열고 ‘바이오 라이즈업’ 사업 추진 방향을 설명했다.

최영주 바이오생약심사부장은 “최근 바이오벤처 업계가 어려운 상황인 만큼 자금·세제 지원뿐 아니라 규제 전문성 지원도 중요하다”며 “첨단바이오의약품은 개발 과정에서 높은 수준의 규제 이해가 필요한 만큼 식약처가 직접 규제 서비스를 제공할 필요가 있다고 판단했다”고 밝혔다.

규제 컨설팅 전면 개편…질문 답변→제품화 동행

이번 사업의 핵심은 규제 컨설턴트 투입과 상담 방식 전환이다. 식약처는 예산 10억원을 확보해 첨단바이오의약품 상담 전담인력을 총 13명 채용했다. 

6명은 서울지방식약청에서 근무하며 현장 밀착형 상담과 수도권 기업 중심 지원을 맡는다. 7명은 오송본원에서 심사부서 연계 전문 상담을 지원한다.

이들은 업계 경험을 갖춘 석·박사급 인력으로, 기존 심사 사례와 가이드라인을 기반으로 교육을 마친 뒤 상담 업무에 투입된다.

왕소영 세포유전자치료제과장은 “그동안은 심사자가 상담을 병행하면서 개별 질문에 답하는 수준에 머물렀다”며 “앞으로는 제품별로 담당자가 붙어 개발 과정 전반을 함께 검토하는 컨설팅 방식으로 바뀐다”고 설명했다.

상담 범위도 비임상 설계, 품질시험, 제조공정, 임상 설계, 허가자료 구성까지 전주기로 확대된다. 특히 초기 단계 기업까지 지원 범위를 넓혀 개발 방향 자체를 설계하는 단계부터 개입하는 것이 특징이다.

최 부장은 “벤처기업은 연구 결과 중심으로 접근하는 반면, 규제기관은 그 결과가 어떤 과정과 기준으로 도출됐는지를 본다”며 “이 차이로 인해 임상 진입 단계에서 반복적인 시행착오가 발생하고 있다”고 말했다.

실제 세포치료제의 경우 일반 의약품과 달리 체내 작용 시점이 달라 독성시험 설계부터 달라져야 하지만 이러한 특성을 반영하지 못해 자료 보완이 반복되는 사례가 적지 않다는 설명이다.

현업 경험을 가진 컨설턴트들 역시 이 같은 ‘관점 차이’를 가장 크게 체감하고 있다고 입을 모았다. 

한 컨설턴트는 “업계에서는 빨리 문제를 해결하려는 관점이 강하지만, 내부에서는 규제 근거에 따라 판단해야 하기 때문에 그 중간 지점을 맞추는 게 쉽지 않다”고 말했다. 

또 다른 컨설턴트는 “이전에는 단순히 시험을 수행하는 데 집중했다면, 지금은 같은 시험이라도 가이드라인에 맞는 방식으로 설계해야 한다는 점에서 관점 차이를 크게 느꼈다”고 설명했다.

CDMO 현장교육·가이드라인 병행

식약처는 올해 상담 목표를 기존 연 100건 수준에서 300건으로 확대했다. 과거에도 연간 300~400건 수준의 수요가 있었지만 인력 부족으로 일부만 처리해 왔다,

올해는 4월까지 약 70건의 상담이 진행됐으며, 5~6월 이후 컨설턴트가 본격 투입되면 상담 속도와 처리량이 크게 늘어날 것으로 보고 있다.

상담과 함께 교육 방식도 바뀐다. 기존 대규모 강의 중심에서 벗어나 CDMO·CRO 등 위수탁기관을 직접 찾아가는 현장형 교육이 도입된다.

왕 과장은 “첨단바이오 기업은 기술만 보유하고 제조나 시험은 외부에 맡기는 경우가 많다”며 “이 과정에서 위탁사와 수탁사 간 이해 차이가 커 규제 요구사항이 제대로 반영되지 않는 문제가 있었다”고 설명했다.

이에 따라 식약처는 세포치료제 CDMO 5곳을 대상으로 현장 방문 교육을 진행 중이며, 실제 제조·시험 과정에서 반복되는 문제를 공유하고 개선 방향을 제시하고 있다.

가이드라인 개발도 병행된다. 식약처는 올해 첨단바이오 분야 가이드라인 12건을 마련하고, 단순 배포를 넘어 교육과 이행 지원까지 강화할 계획이다.

최 부장은 “가이드라인이 존재하는지조차 모르는 개발자도 많고, 읽어도 이해하기 어려운 경우가 많다”며 “앞으로는 상담과 교육을 통해 규제 이해도를 높이고 제품화 성공 가능성을 끌어올리는 데 집중하겠다”고 밝혔다.