의료정보화의 총아인 'PACS'가 또다시 법정에 섰다.

지난 2001년 무허가 의료용구 판매 혐의로 한차례 법정공방을 벌인바 있는 PACS 업체들이 최근 식약청의 행정처분에 이의신청을 제기, 치열한 법정공방이 예상된다.

30일 관련업계에 따르면 식약청은 지난 4월 의료용구 허가와 관련해 인피니트를 비롯해 마로테크, 네오비트, 레이팩스, 메디칼스탠다드, 인포메드 등 6개 PACS 전문업체에 대해 6개월의 제조업무정지 처분을 내렸다.

이들 업체 가운데 인피니트, 마로테크, 인포메드 등 3개사는 행정처분 대신 5천만원의 과태료를 감수키로 했다.

그러나 네오비트, 메디칼스탠다드, 레이팩스등 3개사는 공동으로 행정법원에 제조업무정지 가처분 신청을 제기, 이에 대한 가처분 판결을 받아 6개 업체 모두 정상적인 영업활동이 가능한 상황이다.

식약청이 이들 업체에 행정처분을 내린 주 이유는 지난 2002년 3월 이전 기준으로 제조·판매허가를 획득하지 못한 PACS 제품을 병원에 공급했다는 것이다.

반면 해당업체들은 "2002년 3월 이전에 이미 식약청에 제조판매 허가 신청을 냈지만 허가 획득 과정이 최장 5개월을 넘어서는 등 너무 길어 어쩔 수 없는 측면이 있다"고 항변하고 있다.

업체들의 이 같은 항변이 설득력을 얻고 있는 것도 사실이다.

현행 약사법상 식약청을 통해 PACS 솔루션의 제조판매 허가를 획득하기 위해서는 소프트웨어뿐만 아니라 서버나 스토리지 등 하드웨어 장비까지 함께 승인을 받아야하기 때문에 제출해야 하는 서류의 양도 엄청날뿐더러 병의원에 설치할 때마다 품목허가를 별도로 받아야 한다.

PACS 업체들이 이 같은 규정을 모두 지켜가며 영업하기란 거의 불가능한 실정이다.

식약청 역시 제조판매 허가 과정상의 문제점을 인식하고 관련 규정을 재정비하려는 움직임을 보이고 있다.

이 같은 상황을 감안해 레이팩스 등 6개사는 대외법률사무소를 통해 서울행정법원에 식약청 행정처분에 대한 이의신청을 제기, 지난 27일 제1차 준비기일을 가진데 이어 이달 23일 변론기일을 가질 예정이다.

PACS업체들의 변호를 맡은 대외법률사무소측은 "현재 한차례 준비기일을 가졌기 때문에 향후 판결이 어떻게 날지는 예측할 수 없는 상황"이라고 말했다.

서울행정법원의 향후 판결이 PACS 제조판매 허가를 놓고 벌어지는 관련업체와 식약청간 지리한 공방을 매듭지을 것으로 보여 그 귀추가 주목된다.

한편 식약청은 지난 2001년에도 국내 대부분의 PACS 업체들을 무허가 의료용구 판매혐의로 경찰에 고발한 바 있다.

당시 검찰에 기소된 대부분의 업체들에게는 여러 가지 정황을 감안해 기소유예 처분이 내려졌다.