2년 이상을 끌어온 '의료기기법안'이 이달 임시국회를 통과할 가능성이 높아짐에 따라 법제정에 따른 관련 부처 및 업계의 기대감이 높아지고 있다.

그러나 의료기기법안이 상임위를 통과하는 과정에서 기대를 모았던 '의료기기센터 설립'에 관한 조항이 수정돼 향후 논란이 예상된다.

당초 이원형 의원이 대표발의한 '의료기기법안'에는 '식약청장은 의료기기산업 육성을 위한 정책개발, 의료기기 품질관리 기반구축 및 인·허가관리 등을 효율적으로 지원하기 위해 의료기기센터를 두도록 하고, 예산의 범위 안에서 국고보조 또는 출연할 수 있도록' 규정해 놓았다.

법안에 따르면 센터의 주요업무는 △의료기기 산업육성 정책개발지원 △의료기기 산업육성 지원업무 △의료기기 품질관리 기반구축지원 △의료기기 인허가제도와 관련한 예비심사업무 △기타 식약청장이 지정한 위탁업무 등이다.

의료기기법안은 그러나 상임위를 통과하는 과정에서 당초 의료기기 센터에서 수행할 예정이었던 주요업무를 보건산업진흥원이 맡도록 수정됐다.

이원형 의원실의 한 관계자는 "법안 심사과정에서 정부의 예산지원에는 문제가 없지만 현재 식약청에 센터의 업무를 담당할 인력이 없다는 점 때문에 이 부분이 수정됐다"며 "일단 진흥원에 업무를 맡겨 필요한 예산을 지원하는 쪽으로 법안이 고쳐졌다"고 설명했다.

이 관계자는 "앞으로 식약청의 인력이 보충돼 센터업무를 담당할 인력이 확보되면 법개정을 통해 센터 설립을 추진할 수 있다"고 덧붙였다.

의료기기 센터에서 담당할 예정이었던 주요업무가 진흥원으로 넘겨질 경우 의료기기산업팀이 관련업무를 수행할 것으로 보여진다.

하지만 6명의 인력으로 구성된 의료기기산업팀이 기존 관련 업무와 함께 의료기기센터에서 추진하고자 했던 주요업무를 담당하기에는 다소 벅찬감이 있다.

진흥원 한 관계자는 "6명원 인력으로 다소 업무부담이 따르겠지만 무조건 부정적으로 볼 필요는 없다"며 "센터에서 추진할 업무들이 대부분 현재 진흥원에서 해왔던 부분이기 때문에 큰 무리는 없을 것"이라고 내다봤다.

업계의 한 관계자는 "첨단 의료기기 개발이 가속화되고 있는 상황에서 보다 전문적으로 의료기기 산업육성에 관한 정책개발과 품질관리 등을 추진할 수 있는 정부 차원의 센터설립은 반드시 필요하다"고 지적했다.