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복지부 '연말까지 의료기기 규제혁신방안 완료'
업계 어려움 듣고 해법 모색 '규제혁신 협의체' 발족 예정
[데일리메디 한해진 기자] 보건복지부가 지난해 7월 발표한 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안(이하 의료기기 규제혁신방안)'의 12개 세부과제 중 8개를 완료(이행률 67%)했으며 나머지 과제도 올해 안으로 마무리 할 계획으로 확인됐다.
또한 '의료기기 규제혁신방안’의 이행상황을 점검하고 현장에서 체감할 수 있는 방안을 추가로 발굴하기 위해 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 운영할 예정이다.
협의체를 통해 담당 부처 및 유관기관 뿐만 아니라 의료기기 업체들과 함께 현장의 어려움을 공유하고 이를 해소할 수 있는 구체적인 규제 혁신방안을 모색하고자 한다는 설명이다.
오는 7월부터 시행될 의료기기 규제혁신방안은 세부적으로는 ▲규제과정의 그레이존 해소 ▲인허가 과정 실질적 원스톱 서비스 체계 구축 ▲혁신·첨단의료기술 조기 시장 진입 지원 ▲안전한 의료기기, 포괄적 네거티브 규제 등을 내용으로 한다.
우선 '의료기기 전 주기 통합상담 실시’와 ‘규제진행과정 내 신청인 참여강화 및 전문가 영입’ 및 ‘규제기준·결과 공개 강화 및 가이드북 개발’을 통해 규제과정의 그레이존을 해소하고자 한다.
이를 위해 ▲의료기기 전(全) 주기 통합상담 실시 ▲규제진행과정 내 신청인 참여강화 및 전문가 영입 ▲규제기준·결과 공개 강화 및 가이드북 개발 등을 시행한다.
인허가 과정 실질적 원스톱 서비스 체계 구축을 위해서는 '신의료기술평가 대상심의 간소화 + 신의료기술평가-보험등재 동시 진행’ 및 의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 전담팀 운영을 추진한다.
또 혁신·첨단의료기술 조기 시장 진입 지원 목표 하에 ▲혁신의료기기 신속허가 가이드라인 개발 ▲예비코드 도입을 통한 조기시장 진입 절차 마련 ▲혁신의료기술 별도평가트랙 도입 등을 시행할 방침이다.
이밖에 ▲체외진단기기의 의료기기 허가 절차 간소화 ▲체외진단검사 선(先) 진입-후(後) 평가 등을 통해 혁신형 치료재료의 가산수가체계를 마련할 예정이다.
보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 “지난 해 발표했던 의료기기 규제혁신방안을 조속히 추진하는 동시에 업체들이 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 통해 현장의 애로 사항을 점검할 계획”이라고 밝혔다.
한해진 기자 (
