앞으로 수입 시판중인 의료용구를 제3자가 수입할 경우 동일한 품목은 안전성 및 유효성 심사, 시험검사성적서, 제조·판매증명서 제출이 면제되는 등 절차가 대폭 간소화된다.

식약청은 약사법 시행규칙 개정 및 행정규제기본법에 의한 규제정비계획에 따라 의료용구의 허가 등에 관한 규정을 22일 개정 고시한다고 밝혔다.

식약청이 새로 고시하는 내용에 따르면 동일제품군 의료용구중 1개 이상의 의료용구를 하나의 품목으로 허가 또는 신고할 수 있도록 전기·기계류까지 범위가 확대, 허용된다.

또 의료용구 시험검사기관이 당해 품목의 시험검사에 필요한 특수설비가 없는 경우 예전과 달리 제3자의 시설을 이용, 검사를 받을 수 있다.

조합의료용구 및 복합구성의료용구의 분류, 등급기준과 변경허가, 신고기준이 명문화되며 변경대상 범위도 대폭 확대된다.

식약청은 기존 의료용구별 용어 정의가 불분명했던 것을 시정하여 동일제품군, 품목군, 조합의료용구 및 복합구성 의료용구를 신설하여 용어에 대한 이해도를 높이고 중고 의료용구의 품목허가와 신고요령을 구체적으로 명문화시켰다.

특히 의료용구 시험검사기관 및 조사기관에 평가자문위원회를 구성하여 시비가 일고있는 심사 및 평가업무의 공정성을 기하도록 할 방침이다.

식약청은 조합형 의료용구의 품목허가(신고) 절차, 복합구성 의료용구의 품목허가(신고) 허용 명시 등의 규제를 완화하여 민원 편의 제공과 부담을 경감시켰다고 밝혔다.