다만 업계에서는 일동제약의 국내 허가 신청 시점은 일본 승인 결과가 나온 후 가능할 것으로 예상했다. 이번 연구가 국내 임상 참여 환자 데이터의 일부만 포함하고 있기 때문이다. 일본의 경우 현재 긴급사용승인 제도가 입법 절차 진행 중이며 시오노기제약 치료제는 긴급사용승인 혜택 1호 대상이 될 전망이다.

 

시오노기제약은 지난 4월 23일(현지시간) 포르투갈 리스본에서 열린 유럽 임상 미생물학 및 감염병학회(ECCMID)에서 자사 코로나19 치료제 ‘S-217622’에 대한 임상 결과를 발표했다. 

 

특히 이번에 한국과 일본에서 진행 중인 아시아 2b상에 대한 결과를 공개했다. 한국과 일본 환자 428명을 대상으로 진행한 임상으로 국내는 일동제약이, 일본은 시오노기제약이 전담해서 진행했다.

 

시오노기제약에 따르면 S-217622는 복용자는 치료 4일차에 바이러스 양성 값이 나타난 비율이 위약 복용자 대비 90% 가까이 감소했다. 바이러스 배출 기간과 바아러스 RNA 양도 위약 복용자보다 유의미하게 줄었다. 

 

증상 호전 역시 호흡기 및 발열 등 일부 증상에서만 부분적으로 효과를 확인했다. 또한 부작용의 경우 약 복용을 중단할 만한 심각한 사례는 없었던 것으로 보고됐다. 

 

긍정적 임상시험 결과 발표 이후 일각에서는 일동제약도 조만간 조건부승인을 신청하지 않겠느냐는 목소리가 나왔다. 이미 일본에서는 시오노기제약이 해당 임상 결과를 토대로 지난 2월 25일 조건부사용 승인을 신청한 상황이다.

 

다만 제약업계에서는 국내 조건부 사용 승인 시점은 다소 시일이 걸릴 것으로 전망하는 분위기다.

이와 관련, 일동제약은 일본의 상황을 지켜봐야 한다는 입장이다. 

 

일동제약 관계자는 “일본 등 해외에서의 사용 승인 상황을 참고해 국내 상용화를 진행할 것이다. 사용 시점을 최대한 앞당길 수 있도록 노력을 기울일 것”이라고 말했다.  

 

이번 연구 데이터에 국내 임상 데이터가 일부만 포함됐다는 점도 예상 시점을 늦추는 요인으로 작용했다. 

 

한 제약업계 관계자는 “일동제약 국내 임상은 올해 1월 시작했는데 일본에서 발표한 임상 결과는 시오노기제약이 조건부 승인 신청한 2월 시점의 데이터다. 현재 진행 중인 국내 임상 일부만 포함했다”며 “식약처에서 조건부 승인할 때 분명 국내 임상 데이터를 요구할 것이다. 국내 임상에 대한 전반적인 톱라인 결과 분석을 완료한 뒤 조건부승인을 신청하지 않을까 예상한다”고 말했다.

 

다만 시오노기제약의 일본 허가가 5월 중 완료될 것으로 점쳐지면서 허가 신청 시점이 당겨질 수도 있다는 전망도 제기된다. 일본 내 허가 가속화를 위해 제약법 개정이 막바지에 이른 데 따른 관측이다.

 

지난 19일 일본 중의원 본회의는 일본 의약품‧의료기기법 개정안을 만장일치로 통과시켰다. 개정안은 긴급 상황에서 유효성 추정 신약의 긴급사용을 최대 3년간 승인할 수 있다는 내용을 골자로 한다.

 

개정안에 대한 최종 승인은 상원격인 참의원에서 결정된다. 다만 일본의 경우 참의원보다 중의원이 의사결정에 중요한 영향을 미치는 까닭에 사실상 법 개정은 정해졌다는 분석이다.

 

해당 안건 최종 가결이 이뤄지면 5월 이내 입법이 완료될 전망이다. 현지서는 시오노기제약 치료제가 개정안에 따른 첫 긴급사용승인 혜택을 받을 것으로 예상하고 있다.