의사
‘국산 1호 경구치료제’ 타이틀을 놓고 경쟁 중인 일동제약과 신풍제약이 동시에 개발 현황을 공개했다. 이날 발표에 따르면 1호 타이틀은 일동제약이 차지할 가능성이 큰 상황이다.
일동제약의 경우 3상 환자 등록을 완료해 빠르면 다음달 중 국내 허가를 받을 수 있을 것으로 기대했다. 신풍제약은 현재 3상에서 약 30% 환자가 등록을 마쳐 내년 3월 중 결과 발표 및 허가 신청을 목표로 한다는 계획이다.
최성구 일동제약 사장과 유제만 신풍제약 대표는 8일 제주 서귀포 해비치호텔에서 열린 ‘2022 국가감염병임상시험사업답 성과 확산을 위한 워크숍’에서 자사 코로나19 치료제 개발 현황을 발표했다.
이날 두 회사가 조명을 받았는데 그 이유는 ‘현재 진행형’인 일동제약 ‘엔시트렐비르’(코드명 S-217622)와 신풍제약 ‘피라맥스’ 향후 허가 및 출시 계획을 공개했기 때문이다.
엔시트렐비르는 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발 중인 치료제로, 일본 현지에서는 ‘조코바’라는 상품명으로 불린다. 코로나19 바이러스 생활사에 필수 요소 중 하나인 3CL 단백질 분해효소를 표적으로 하는 억제제다.
최성구 일동제약 사장은 “시오노기와의 오랜 협력으로 이뤄낸 성과”라며 “시오노기는 바이러스 질환 관련 신약 관련 라이브러리를 충분하게 보유하고 있었다. 가상 검색을 통해 후보물질을 1차적으로 추려낸 뒤 두 달만에 나노몰(nM) 단위로도 효과를 낼 수 있는 엔시트렐비르를 찾아낼 수 있었다”고 말했다.
이어 “다만 일본 현지의 임상2b/3상 분리를 비롯해 국내 행정적인 문제로 임상 진입 및 진행 다소 더디게 진행횄다”며 “국가임상시험지원재단 도움으로 생활치료센터와 연계해 임상 진행 속도를 낼 수 있었다. 지난 주 1800명 목표였던 3상 환자 등록을 모두 마쳤다”고 밝혔다.
그는 또 “현재 일본에서는 7월 20일 엔시트렐비르 긴급승인 관련 후생노동성 3차 회의가 예정돼 있다”며 “시오노기 측에서는 이번 회의를 통해 긴급승인이 날 것으로 예상하고 있다. 일본 긴급승인이 완료됐다는 전제 하에 국내서도 8월 중 허가가 날 것으로 기대하고 있다”고 전망했다.
신풍제약은 말라리아치료제인 피라맥스를 ‘약물 재창출’을 통해 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 바이러스 침입과 복제 관련 단백질 효소를 저해하고 pH 의존적인 바이러스 단백질과 수용체를 억제하는 기전을 가진 것으로 알려졌다.
유제만 신풍제약 대표는 “국내 2상 및 해외 2/3상을 통해 살아있는 감염성 바이러스 측정 및 RNA 로드(체액 내 바이러스 농도) 평가에서 현저한 감소 효과가 나타났다”며 “입원‧사망률과 산소치료 비율, 폐렴 신규‧악화 비율에서 모두 50% 이상 감소를 확인했다”고 밝혔다.
이어 “특히 국내 2상의 경우 확진 후 3일 이내 환자를 대상으로 한 화이자‧머크 경구치료제와 달리, 초기 방역지침 문제로 5~7일 이후 환자에 투약했다는 점을 고려하면 매우 고무적인 결과”라며 “국내 우한종 대상 2상과 필리핀 델타‧오미크론변이 대상 2/3상 데이터를 비교한 결과 피라맥스가 변이와 상관없이 우수한 대응을 나타낸다는 점도 확인했다”고 덧붙였다.
유 대표는 또 “현재 우리나라를 비롯해 영국, 폴란드, 칠레, 아르헨티나, 콜롬비아 등 6개 국가에서 경증‧중등증 대상 글로벌 3상을 진행 중이며, 현재 정원의 30%를 채운 상황”이라며 “올해 4분기에서 내년 1분기까지는 3상 결과 확인 및 품목허가 신청을 목표로 한다”고 말했다.
한편, 두 회사외에도 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 개발에 성공한 SK바이오사이언스와, 현재 mRNA 코로나19 백신을 개발 중인 큐라티스도 성과를 알렸다.
류지화 SK바이오사이언스 임상허가개발실장은 “우리나라 품목허가 승인을 바탕으로 글로벌 허가를 가속화할 것”이라며 “영국에서 현재 롤링리뷰에 들어가면서 허가절차에 진입했다. 유럽에서는 7월 말 허가절차 진입 예정이다. 또한 최근 세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ) 실사도 완료해 조만간 좋은 소식을 전달할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
이어 “동종 및 이종 교차 추가접종에 대한 3개 임상을 진행 중”이라며 “특히 질병관리청과 함꼐 하는 이종 교차 추가접종 임상은 7월 말 중간결과를 확보할 것으로 기대하고 있다. 이외에도 청소년 및 영유아 등 접종범위 확대 관련 연구도 속도를 올릴 것”이라고 덧붙였다.
최유화 큐라티스 전무는 “자사 ‘QTP104’ 백신은 국내에서 최초로 임상을 허가받아 1상 투약을 완료한 mRNA 백신”이라며 “기존 mRNA 백신과 달리 자가복제가 가능해 1회 접종만으로도 항원 생성 및 면역원성을 더 끌어올릴 수 있다. 또한 폴리에틸렌글라이콜(PEG) 성분이 없어 알레르기 반응을 최소화할 수 있다”고 설명했다.
신용수 기자 (
