미국 식품의약국(FDA)이 외국 의약품 제조시설을 상대로 기습 점검에 나설 것이라고 예고했다.

이에 국내 제약바이오 기업들도 관련 내용을 파악, 사전에 철저히 준비해야 할 것으로 보인다.

12일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발표한 보고서에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 검사를 대폭 강화할 예정이다.

이는 5월 미 트럼프 행정부의 핵심 의약품에 대한 미국 내 생산 촉진 행정명령과 FDA 정책 발표에 이어 구체화된 조치다.

지난 4일(현지시각) 메릴랜드에서 열린 '바이오 혁신 컨퍼런스'에서 마티 마카리 FDA 국장은 "그간 외국 제조시설에 사전 통보를 해온 관행은 '농담(joke)'과 다름없었다"며 "앞으로는 미국 내 시설과 똑같이 예고 없는 검사를 받게 될 것"이라고 밝혔다.

그는 "외국 기업이 미국 기업보다 훨씬 가벼운 검사 부담을 져왔다. 사전 통보는 기록 위조나 위반 사항 은폐를 가능하게 해 검사 신뢰성을 떨어뜨렸다"고 지적했다.

앞서 트럼프 대통령은 5월 5일 행정명령을 통해 △FDA 해외 실사 수수료 인상 △위험 기반 검사 제도 개선 △국가별 검사 횟수 공개 등을 지시한 바 있다.

FDA는 다음날 인도·중국에서 시범 운영 중인 '해외 불시 점검 프로그램'을 확대하겠다고 발표하며, 해외 제조시설에도 동일한 규제 감독을 적용하겠다는 방침을 밝혔다.

이와 관련, 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 파렉셀은 최근 블로그를 통해 "FDA의 정책 변화로 해외 제조시설에 대한 '예고 없는 검사'가 크게 증가할 것"이라고 경고했다.

파렉셀은 해외 제조업체가 취해야 할 구체적 대응책으로 ▲정기적 모의검사 ▲명확한 대응계획 수립 ▲문서 최신화 ▲교육 프로토콜 강화 ▲강력한 변경 관리 등을 제시했다.

한국바이오협회는 "해외 제조업체가 준비 부족으로 불시 검사에 적발될 경우, 생산 차질과 공급 불안으로 이어질 수 있다"며 "국내 기업 역시 선제적인 대응 체계를 마련해야 한다"고 조언했다.