중국 정부가 항체와 세포·유전자치료 등 첨단 바이오기술에 대한 수출 규제를 검토하면서 글로벌 제약·바이오 업계가 촉각을 곤두세우고 있다.

중국 혁신신약 기술수출(BD·Business Development) 시장이 급성장하는 가운데 핵심 플랫폼 기술의 해외 이전을 제한하는 방향이 논의되면서 향후 글로벌 라이선스 거래에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전망된다.

9일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 중국 상무부는 최근 일부 제약기업과 만나 항체 기술, 저분자 표적치료제 기술, 소핵산(siRNA) 치료제 기술, 세포·유전자치료 기술 등 4개 분야를 ‘중국 수출 금지 및 제한 기술 목록’에 추가하는 방안을 논의한 것으로 알려졌다.

현재 해당 정책은 공식 발표 전(前) 단계이지만, 중국 바이오산업 내에서는 이미 주요 이슈로 부상하고 있다.

공개된 규제안에 따르면 중국 정부는 이중특이항체 및 다중특이항체, 항체-약물접합체(ADC) 기술 플랫폼과 세포·유전자치료 플랫폼 등 핵심 원천기술 소유권 이전을 금지하는 방안을 검토하고 있다. 신규 표적 발굴, 선도물질 스크리닝 등 신약 개발 핵심기술 역시 규제 대상에 포함됐다.

업계에서는 이번 규제가 일반적인 기술수출보다는 플랫폼 매각을 겨냥한 조치로 보고 있다.

중국 당국은 ‘기술 플랫폼’을 단일 신약이 아닌 여러 혁신신약을 지속적으로 개발할 수 있는 재사용형 기반 기술 체계로 정의했다.

이에 따라 특정 후보물질이나 파이프라인의 해외 라이선스 아웃은 영향을 비교적 덜 받겠지만, 플랫폼 자체를 해외기업에 이전하는 거래는 사실상 어려워질 수 있다는 분석이다.

실제 중국은 최근 몇 년간 글로벌 제약사들의 주요 기술 도입처로 급부상했다.

PharmaCube 보고서에 따르면 올해 1분기 중국 바이오·제약 분야 BD 거래 규모는 총 614억 달러를 기록했다.

이는 2024년 연간 중국 신약 BD 거래 규모인 590억 달러를 이미 넘어선 수준이다. 업계에서는 올해 전체 거래 규모가 1500억달러 돌파 가능성도 제기되고 있다.

“중소 바이오에는 악재” 우려도

다만 규제 시행 시 거래 절차가 복잡해질 수 있다는 우려도 나온다. 현재 대부분의 글로벌 기술수출 계약은 기업 간 협상과 계약 체결로 마무리되지만, 향후 중국 상무부 승인 절차가 추가될 가능성이 거론되고 있다.

중국 업계에서는 특히 선급금에 의존하는 초기 바이오텍들이 타격을 받을 수 있다는 전망이 나온다.

승인 과정에서 발생하는 불확실성과 거래 지연이 자금 조달 여력이 부족한 기업들에는 부담으로 작용할 수 있기 때문이다.

반면 일각에서는 중국 정부 개입이 오히려 바이오기업들 협상력을 높이는 효과를 낼 수 있다는 해석도 제기된다.

국가 차원의 심사 절차가 도입되면 글로벌 제약사들이 기술 확보를 위해 더 높은 가격을 제시해야 할 가능성이 있다는 것이다.

‘플랫폼 수출’ 전략도 변화 예고

최근 중국 바이오산업은 단순히 후보물질을 판매하는 수준을 넘어 플랫폼 자체를 사업화하는 방향으로 진화해 왔다.

대표적으로 CSPC제약은 올해 초 AstraZeneca와 최대 185억 달러 규모의 전략적 협력 계약을 체결했다.

자체 지속형 약물전달 플랫폼과 AI 기반 펩타이드 발굴 플랫폼을 활용한 비만 치료제 공동개발이 핵심이다. CSPC는 계약금 12억 달러를 포함해 대규모 마일스톤과 로열티를 확보했다.

하지만 이번 규제가 현실화될 경우 이러한 ‘플랫폼 수출’ 모델은 일정 부분 제약을 받을 수 있다는 관측이 나온다.

이에 따라 중국 기업들은 최근 공동개발·공동상업화(Co-Co) 모델이나 별도 법인을 설립하는 NewCo 방식 등 규제 영향을 최소화할 수 있는 해외 진출 구조를 적극 검토하는 것으로 알려졌다.