미국 정부가 희귀의약품과 항체·약물접합체(ADC), 세포·유전자 치료제 등 특수 의약품에 대한 무관세 적용 기준을 확정했다.

한국이 적용 대상국에 포함되면서 한국산 제품 가운데 지정된 품목과 요건을 충족하는 의약품은 무역확장법 제232조에 따른 의약품 관세를 면제받을 수 있게 됐다.

미국 상무부 산업안보국(BIS)은 23일 연방관보를 통해 특수 의약품 원료 0% 관세 적용 대상 및 승인 절차를 공고했다.

무관세 적용 대상에는 희귀질환 치료용으로 지정된 의약품, 핵의학 의약품, 혈장 유래 치료제, 난임 치료제, 세포·유전자 치료제 등이 포함된다. 관련 원료도 적용 범위에 들어간다.

해당 제품이 한국 등 공고에 명시된 적격 국가·지역의 제품이거나 미국의 긴급한 보건상 필요를 충족한다고 상무부가 인정하면 0% 관세율을 적용받는다.

적격 국가·지역에는 한국 외에 유럽연합(EU), 일본, 영국, 인도, 스위스 등이 포함됐다.

이번 조치는 한국산 의약품 전체에 대한 일괄적인 관세 면제를 의미하지 않는다. 한국이 적격 국가에 포함됐더라도 개별 제품이 공고에서 정한 특수 의약품의 정의와 적용 요건에 부합해야 한다.

미국은 지난 4월 발표한 포고문 제11020호를 통해 특정 특허의약품과 관련된 원료에 100% 관세를 부과토록 했다.

포고문 부속서에 명시된 기업에는 7월 31일부터 적용됐으며, 그 외 기업에는 9월 29일부터 시행된다.

다만 특정 국가·지역의 제품이나 상무부가 승인한 미국 내 생산 이전 합의를 체결한 기업의 제품에는 별도 세율이 적용된다.

제네릭 의약품과 바이오시밀러 및 관련 원료는 현재 제232조에 따른 의약품 관세 부과 대상에서 제외돼 있다. 이번 특수 의약품 무관세 기준과는 구분되는 내용이다.

미국의 긴급한 보건상 필요를 근거로 무관세 승인을 받으려는 기업은 9월 23일부터 BIS에 제품별 요청서를 제출할 수 있다.

요청서에는 기업·제품 정보와 함께 해당 수입이 미국의 긴급한 보건상 필요를 충족하는 이유를 뒷받침할 근거를 담아야 한다.

임상시험과 연구개발 등 비상업적 용도로만 사용되는 대상 의약품 및 관련 원료에는 별도의 무관세 품목 분류인 ‘9903.04.70’이 신설된다.

이를 포함한 미국 관세율표 개정은 미국 동부시간으로 9월 29일 오전 0시 1분 이후 소비용으로 수입되거나 보세창고에서 반출되는 물품에 적용된다. 

실제 적용 여부는 제품 유형과 생산국, 승인된 적응증, 수입 용도 등에 따라 달라지는 만큼 품목별 요건 확인이 필요하다.