앞으로 시판 허가를 받은 의료기기는 즉각 임상현장에서 활용할 수 있게 된다. 국민들이 보다 빨리 신의료기술 혜택을 누릴 수 있도록 하기 위해 정부가 규제를 완화했다.

보건복지부(장관 문형표)는 이 같은 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부 개정안을 마련, 오는 29일부터 7월 6일까지 입법예고한다고 밝혔다.

개정안에 따르면 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처 허가를 받은 신의료기기에 대해서는 신의료기술평가를 1년간 유예토록 했다. 조기에 임상현장에서 활용할 수 있도록 하기 위함이다.

기존에는 의료기기가 식약처 허가를 받은 후 신의료기술평가를 통과해야 건강보험 요양급여 혹은 비급여로 사용될 수 있었다.

하지만 앞으로는 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가가 유예돼 바로 임상현장에서 사용될 수 있게 된다.

새로운 의료기술에 대한 접근성을 강화하면서도 국민의 안전에 문제가 없도록 보완조치도 함께 마련했다.

안전성이 충분히 확보된 제품에 한해 사용될 수 있도록 기존에 활용되고 있는 기술과 비교한 임상문헌을 갖추도록 임상시험 요건을 강화시켰다.

또 식약처에서 허가시 특정한 사용목적‧대상질환 등에 대해 임상시험 자료로 안전성을 확인한 범위 내에서 사용을 허용할 계획이다.

특히 부작용이 발생한 경우 의료기기 제조‧수입업자 등은 복지부장관에게 즉시 보고하도록 의무를 부여하고, 신의료기술평가위원회이 위해수준을 검토, 심평원에 그 결과를 통보토록 했다.

복지부 관계자는 “이번 규칙 개정으로 새로운 의료기술이 더욱 빨리 활용되도록 하는 한편, 부작용 보고를 통해 국민 안전도 보호할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한편 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 7월 6일까지 보건복지부 의료자원정책과로 의견을 제출할 수 있다.

박대진 기자 (djpark@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기