식품의약품안전처가 2014년도 의약품 및 의료기기 등에 대한 주요 추진 정책을 발표했다.
먼저 의약품과 관련, 식약처는 국내 제약산업의 수출 길 확대에 나선다는 계획이다. 식약처가 의약품을 허가하면 외국에서도 허가를 인정받을 수 있도록 해 별도의 검증절차 없이 수출이 가능토록 한다는 방침이다.
예컨대, 에콰도르는 올해 12월부터 국내 식약처 허가결과를 인정하는 방향으로 검토 중인 가운데 스위스와 영국, 프랑스, 덴마크, 이탈리아 의약품 규제당국과는 내년 3월부터 관련 협약 체결을 추진한다.
임상시험 대상자 보호체계는 더욱 강화된다. 식약처는 ‘임상시험 대상자 보호센터’ 등 설치를 위한 가이드라인을 마련, 내년 3월부터 대형병원을 비롯한 각급 의료기관에 자율 적용토록 권고할 방침이다. 추후에는 대형병원부터의 단계적 의무화 방안을 검토할 예정이다.
아울러 일반의약품 포장의 표시사항(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등)을 소비자가 알기 쉽게 개선키로 했다. 의약품 외부용기 및 포장에 쉬운 용어를 사용, 알아보기 쉽게 표시하도록 제약사들에 권고한다는 방침이다.
그 동안 불법 프로포폴 사용 관련 감시를 강화해온 식약처는 내년 5월부터 미래부·복지부 등 관련부처와 ‘마약류에 대한 추적관리 시범사업’을 시행, 더욱 철저한 관리에 나선다.
신개발 의료기기 시장 조기진입 촉진 등 추진
의료기기와 관련해선 내년 2월부터 인공유방과 인공안면턱관절 등 11개 품목이 추적관리대상 의료기기로 새롭게 지정, 관리된다.
식약처는 앞으로 추적관리대상 의료기기에 대해 업체 판매량과 판매처, 의료기관 사용량 등을 실시간으로 확인하고 관리한다는 계획이다.
또 내년부터 약국에서만 살 수 있었던 임신진단테스트기와 혈당측정기 등이 온라인으로도 구매가 가능해진다.
현재 이들 제품은 의약품으로 관리돼왔지만 의료기기로 전환돼 약국 뿐 아니라, 의료기기 판매업체 및 온라인으로 구매할 수 있게 되는 것이다. 시행은 내년 9월 예정이다.
아울러 국내 개발 우수 의료기기의 시장 진입도 더욱 빨라진다. 식약처는 복지부 등과의 협업을 통해 의료기기 허가와 신의료기술평가의 중복규제를 개선토록 해 신개발 제품의 시장 조기진입을 촉진키로 했다.
구체적으로 식약처가 허가한 신개발 의료기기에 대해서는 신의료기술 평가 없이 즉시 비급여 판매가 가능토록 한다는 방침이다.
의료기기 광고는 더욱 엄격해진다. 식약처는 내년 2월부터 의료기기의 거짓 과대광고를 막고자 심의대상 광고에 대해서는 반드시 심의필 번호를 부착토록 해, 소비자가 광고 내용을 신뢰하고 제품을 구매할 수 있게 할 계획이다.
이영성 기자 (
