독립 데이터 모니터링 위원회(이하 IDMC)가 한미약품 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 랩스 트리플 아고니스트의 글로벌 임상 2상을 "변경없이 지속 진행하라"고 권고했다.
15일 한미약품은 "IDMC의 이번 권고가 현재 진행 중인 글로벌 임상 2상 유효성을 추가로 평가한 중간 분석 결과를 바탕으로 내린 권고였다는 점에서 의미가 크다"고 평가했다.
이번 IDMC 권고는 당초 안전성 평가와 더불어 현재 임상 진행 중인 3개 용량 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외하는 것이 목적이었다.
IDMC는 진행 중인 임상 관련 환자 안전과 약물 효능을 독립 모니터링하는 전문가 그룹으로 ▲임상 지속 ▲임상 디자인 수정 ▲임상 중단 등을 결정해 임상 주체인 개발사에 권고한다.
특히 IDMC는 이중맹검으로 신약 임상시험 기업은 필수로 거친다. 임상 결과에 대한 공신력 있는 의견을 받기 위해 IDMC를 소집하고 과학적 타당성을 확보할 수 있다.
앞서 헬릭스미스 등은 IDMC 임상 권고 여부에 따라 주가가 오르락 내리락 하는 등 영향을 받았고, 최근엔 지놈엔컴퍼니가 IDMC를 소집해 면역항암제 임상 2상 지속 관련 의견 수집 계획을 밝히기도 했다.
한미약품 관계자는 “이중맹검으로 진행되고 있어 세부 데이터는 확인할 수 없다”며 “하지만 IDMC 권고는 약물 유효성과 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 것”이라고 설명했다.
다만 회사 측은 이번 중간분석 결과가 최종적인 결과를 보장하는 것은 아니며 최종 임상시험 결과가 발표되기 전까지는 확정적 결론을 내릴 수 없다고 봤다.
미국 FDA는 지난해 7월 한미약품 랩스 트리플 아고니스트를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정한 바 있다.
PCB(원발 담즙성 담관염) 및 PSC(원발 경화성 담관염), IPF(특발성 폐 섬유증) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로도 지정했다.
한미약품 관계자는 “이번 중간 분석 결과와 IDMC 권고를 통해 약물 효능과 안전성, 나아가 글로벌 신약 개발 잠재력을 확인할 수 있었다”고 말했다.
그러면서 “환자들에게는 새로운 치료법에 대한 희망을 주고, 관련 기관과 의료진에게는 향후 연구 과정들에 더욱 주목하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.
한편, 한미약품은 랩스 트리플 아고니스트와 함께 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 랩스 듀얼 아고니스트도 NASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있다.
미국 MSD가 주도해 온 글로벌 2a상은 종료됐으며 6월 열리는 유럽간학회(EASL)에서 해당 임상 연구결과가 발표될 예정이다.
최진호 기자 (
