셀트리온과 삼성바이오에피스가 유럽피부과학회(EADV Congress 2023)를 통해 스텔라라 바이오시밀러의 임상 3상 결과를 일제히 발표하면서 자가면역질환 치료제 시장 경쟁에 속도를 낸다.
셀트리온(대표이사 기우성)은 유럽피부과학회에서 자가면역질환 치료 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 52주 결과에서 동등성을 확인한 연구 결과를 발표했다.
셀트리온은 10월 11일부터 14일까지 독일 베를린에서 열리고 있는 피부과학회서 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 52주 결과를 포스터를 통해 공개했다.
셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 임상을 진행했다. 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 또는 스텔라라 투여 유지 후 52주까지의 결과를 분석했다.
그 결과, 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성에서 동등성을 확인했다. 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링한 결과 유효성이 유지됐다.
안전성에 있어서도 각 투여군의 이상반응 비교 시 유의미한 차이가 없었다.
면역원성도 스텔라라 투여 유지군과 CT-P43 교체 투여군에서 유사해 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여에 대한 유효성, 안전성 및 면역원성 유사성을 모두 확인했다.
셀트리온은 올해 국내를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43 허가 신청을 완료하며 약 23조원대 우스테키누맙 글로벌 시장 공략에 시동을 걸었다.
글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 1300만 달러(한화 약 23조 269억원)에 달한다.
지난 8월엔 스텔라라 개발사와 CT-P43의 미국 내 특허 합의도 최종 완료했다. 미국 허가 획득 시, CT-P43은 2025년 3월 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다.
우스테키누맙 세계 최대 시장인 미국은 136억 2800만 달러(한화 약 17조 7164억원)로 전체 시장의 약 77%를 차지하고 있다. 진입 시 실적에도 유리할 수 있다는 분석이 나온다.
셀트리온 관계자는 "CT-P43의 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장하고, 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
삼성바이오에피스(대표이사 고한승, 삼바에피스)도 같은 기간 유럽피부과학회 학술대회에서 스텔라라 바이오시밀러 'SB17' 글로벌 임상 3상 연구 결과를 발표했다.
SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로서 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.
삼바에피스는 지난해 11월 국내 환자를 포함해 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17 임상 3상을 완료했다.
학술대회를 통해 공개된 초록에 따르면, 임상시험 대상자 503명은 1:1 비율로 SB17 혹은 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정됐다.
이후, 28주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 임상시험 대상자들은 다시 1:1 비율로 SB17로 전환 혹은 오리지널 의약품 투약으로 유지하는 그룹으로 무작위 배정했다. 최초 SB17 투약군으로 배정된 임상시험 대상자들은 40주차까지 12주 간격으로 SB17을 투여했다.
회사 측은 정의한 동등성 기준을 충족했으며 28주차까지 유효성, 안전성도 유사한 것으로 확인했다.
김혜진 삼성바이오에피스 메디컬 팀장은 “이번 학술대회를 통해 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 제고하기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.
최진호 기자 (
