식약처와 제약협회는 한미약품 올리타 판매 유지 결정이 제약 육성 성과를 위한 정부의 무책임한 모습이라는 의혹 제기에 대해 "국민 건강을 위한 것"이라며 선을 그었다.
식약처는 4일 부작용 등으로 논란이 있던 올리타에 대한 중앙약사심의위원회를 열어 판매허가를 현행대로 유지한다고 밝혔다.
다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자들에게도 치료 기회를 제공해야 한다는 것과 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 지속적으로 제공될 필요가 있다는 것이 그 이유다.
식약처는 전문가 판단 하에 중증피부이상반응 부작용이 생길 수 있음을 설명하고 환자에게 복용 동의를 받아 제한적으로 사용토록 결정했다.
또한 해당 의약품 투여군에 대한 전수조사를 실시하고 환자와 의사에게 약품에 대한 교육을 더 철저히 시켜 예측 불가능한 이상 반응이라도 초기에 대처할 수 있도록 할 계획임을 밝혔다.
당초 식약처가 공개한 안전성 서한에서 신규 환자의 처방을 제한했던 것과 달리 신규 환자도 처방받을 수 있게 하는 등의 결정이 나오자 일부에서는 환자보다 정책 성과를 위한 결정이 아니냐는 목소리가 나왔다.
의약품에서 안전성 문제는 가장 우선돼야 하는데 임상 중 사망 사례가 2건 발생하는 등 안전성이 확보되지 않은 채 판매 허가가 이뤄진다면 환자들의 피해가 불가피하다는 것이다.
익명을 요구한 업계 관계자는 "오늘 식약처 결정은 정부의 제약산업 육성 정책 성과를 내기 위해 무리하게 결정한 부분도 있을 것”이라며 허가 지속 결정에 우려의 목소리를 냈다.
특히 3건의 부작용 중 2016년 4월 첫 부작용 사례이자 사망 결과가 나왔음에도 같은 해 5월 허가를 받았다는 것이다.
그러나 식약처와 대한제약협회 관계자는 이 같은 우려에 대해 반박했다.
대한제약협회 관계자는 “허가 사항이 미비했거나 부실했던 것은 절대 아니고 부작용 사례의 경우 해당 의약품과 인과관계가 분명하지 않았다. 앞으로 축적된 데이터가 필요한 부분"이라며 일간의 의혹을 부인했다.
아울러 “해외에서도 희귀질환치료제나 대체품 없는 치료제의 경우 부작용 사례보다 효과에 집중하는 경우가 많다”고 전했다.
식약처 관계자는 임상 3상을 진행하지 않고 2상만 마친 채 조건부허가를 받은 것에 대한 의혹에 대해서도 "아무 문제가 없는 것"이라고 설명했다.
항암제 등과 같이 의약품 특성상 국내 실시 2상과 3상이 형태 및 목적이 유사한 경우 2상 시험성적 자료를 심사해 허가할 수 있다는 「의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정」이 있다는 것이다.
식약처 관계자는 “관련 제도가 1997년에 도입됐는데 정부 정책 성과를 위해 내린 결정이라는 것은 억지”라며 “제약산업 육성도 중요하지만 국민들의 건강과 치료기회를 주는 것에 집중해 내린 결과”라고 밝혔다.
이어 “동일계열 의약품에서는 이미 충분히 알려진 이상반응이며 발생 빈도를 비교했을 때 유사하거나 오히려 약간 낮은 수준”이라며 부작용도 크게 문제가 없다는 입장을 보였다.
김진수 기자 (
