강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상에서 투여환자 110명을 돌파했다고 21일 밝혔다.
이번 임상 3상은 퓨어스템-에이디주 단회 투여를 통한 아토피 피부염의 근본적 치료를 목표로 진행 중이다.
강스템바이오텍은 총 21개 기관에서 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 308명을 대상으로 연내 투여를 완료할 예정이다.
이번 임상 3상은 참여 환자 전원이 퓨어스템-에이디주를 투여받을 수 있도록 전환설계를 도입했다.
시험약군은 시험약을 투여받고 12주 후 위약을 투여한다. 위약군은 위약을 먼저 투여받고 12주 후 시험약을 투여받는 형식이다.
이를 통해 임상환자의 불안감을 낮추고, 구제약물 및 병용약물과 같이 임상 참여자의 유효성 분석에 영향을 줄 수 있는 조건을 잘 통제할 수 있어 결과에 대한 객관성을 높였다.
배요한 임상개발본부장은 “최근 코로나19 확진자 감소 및 임상시험의 순조로운 진행에 따라 대상자 참여가 촉진될 수 있는 환경이 갖춰지고 있다"고 말했다.
이어 "하반기에는 임상시험이 가속화될 것으로 보여 2023년에는 유의미한 임상결과를 확보할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
신용수 기자 (
