자궁경부전암은 그동안 수술이 유일한 치료법이었으나, 이를 대체하기 위한 신약 개발이 막바지 단계에 이르렀다.
25일 신약개발 기업 비엘은 'BLS-ILB-E710c'의 임상 2·3상에 대한 식약처 승인을 받았다.
자궁경부전암은 자궁경부암의 직전 단계로 주로 성적매개 접촉을 통한 인유두종바이러스에 의해 발생한다. 진행 단계에 따라 CIN 1~3까지 3단계로 구분한다. 가장 심한 단계(Severe)인 CIN3의 경우 적절한 조치를 취하지 않으면 자궁경부암으로 이환될 확률이 15% 이상이다.
이번 임상은 인유두종바이러스(HPV) 감염에 의해 야기되는 자궁경부전암(CIN) 환자에 대한 BLS-ILB-E710c의 유효성과 안전성을 평가한다. 임상은 고려대학교 의과대학 부속 구로병원에서 진행될 예정이며, 환자는 총 308명이 참여하게 된다.
임상 2상에는 162명, 3상에는 146명이 참여할 예정이다. 임상 대상자는 자궁경부전암 2기 또는 3기 환자다. 임상기간은 투여기간 7주, 추적관찰기관 24주 등 총 31주간 진행된다. 임상 종료 시점은 3년 후다.
자궁경부전암 3기는 원추절제술이 유일한 치료법이며, 아직까지 약물 치료법이 개발되지 않았다. 시장 규모는 글로벌 기준으로 약 3조5000억원으로 알려져 있다.
비엘 관계자는 "수술 후 임신할 경우 조산이나 유산 등 부작용과 재발률이 높아 치료제 개발이 필요하다"고 설명했다.
이어 "임상을 통해 유의미한 치료 효과 도출 시 세계 최초의 자궁경부전암 치료제로 상업화할 예정"이라며 "임상 결과에 따라 글로벌 라이센싱 아웃 가능성도 높을 것"이라고 덧붙였다.
한편, 지난해 종료된 종료된 2b상 임상시험에서 자궁경부전암 2·3기 환자 모두에서 16주차 대비 32주차에서 치료율이 증가했다.
또 바이오마커 중 하나인 'E7-특이적 CD8+ T lymphocyte'가 치료군에서 통계적으로 유의하게 증가했으며, 치료 대상자와 마커 상관관계가 확인됐다.
최봉영 기자 (
