식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자 코로나19 2가백신 '코미나티2주0.1mg/mL'에 대한 심사에 착수했다고 29일 밝혔다.
이번에 신청된 코미나티2주0.1mg/mL 효능·효과는 '12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19 예방'이며 기초 접종 후 추가 접종에 사용하기 위해 개발됐다.
식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 예정이다.
식약처는 한국화이자가 지난 8월 5일 코미나티2주0.1mg/mL 임상 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 검토를 진행하고 있다.
최봉영 기자 (
