지난해 11월 의약품 표준제조기준(표제기) 개정에 따라 일반의약품 신규 허가가 기존보다 까다로워졌다.
특히 국내에 새로 도입하려는 일반약의 경우 오는 11월부터는 안전성·유효성 자료 제출을 위한 임상시험까지 해야 하는 상황이다.
제약업계는 표제기 개정이 불합리하다는 목소리를 높여 왔고, 결국 식약처가 이에 대한 의견을 수렴하기로 했다.
6일 제약바이오협회에 따르면, 식약처에 표제기 개정 건의를 위해 제약업체의 의견을 모으고 있다.
표제기에는 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등의 내용을 담고 있다.
제약업체가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가·심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 일반약을 제조할 수 있다.
또 A8(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다) 국가 의약품집 수재를 근거로 할 경우 허가 대신 신고만으로 일반약 판매가 가능했었다.
하지만 표제기 개정안에는 A8 국가 의약품집에 수재돼 있어도 안전성·유효성 자료 제출해야 한다는 내용이 담겼다. 해당 내용이 시행되는 시점은 오는 11월이다.
식약처는 표제기를 개정하면서 제형이나 일부 성분을 추가하고, 함량 변경 등의 내용을 추가해 일반약을 활성화하겠다는 계획이었다.
업계에서는 표제기 개정이 일반약 시장 활성화가 아닌 일반약 시장 죽이기라는 표현까지 써가며 비판의 수위를 높이고 있다.
그동안 면제됐던 안전성·유효성 자료 제출을 위해서는 임상을 진행해야 하는데, 여기에 드는 비용이 만만치 않기 때문이다.
제약사 관계자는 "최근 일반약 시장의 쇠퇴로 인해 이미 알려진 일부 대형 품목을 제외하고, 새로 출시되는 제품의 경우 큰 매출을 기대하기는 어렵다"고 말했다.
이어 "일반약 품목 허가를 받는 데만 적게는 수억원 이상에서 많게는 수십억원이 드는 임상을 진행하기는 쉽지 않다"고 강조했다.
특히 연구 비용을 투자해서 일반약 허가를 받아도 전문약처럼 독점 판매 기간을 유지할 수 있는 구조도 아니어서 제약업체가 일반약 개발에 비용을 쓰기는 쉽지 않은 상황이다.
제약업계에서는 이미 A8 국가에서 수재된 의약품의 경우 오랜 기간동안 사용하면서 안전성·유효성이 입증된 품목인 만큼 별도 자료 제출은 옥상옥이라는 의식이 팽배하다.
이에 따라 이번 표제기 개정에 대해 제약업계는 A8 국가 의약품집 수재 의약품에 대한 안전성·유효성 자료 면제 유지와 표제기 품목 확대 등의 건의가 주를 이룰 것으로 보인다.
업계 관계자는 "의약품 시장에서 일반약 비중은 점점 줄고, 신규 허가받는 일반약 수도 감소세"라며 "개정안이 유지될 경우 신규 허가되는 일반약은 앞으로 더 줄어들 것"이라고 말했다.
최봉영 기자 (
