4세대 세파계 항생제 세프피롬황산염 성분이 1품목만 시장에 남고 나머지 품목은 전부 퇴출된다.
최근 식품의약품안전처는 품목 갱신 대상이었던 세프피롬황산염 단일제에 대한 허가 변경을 명령했다. 적용 시점은 오는 10월 7일이다.
앞서 식약처는 해당 성분을 보유한 한림제약, 보령, 동광제약, 신풍제약 등 4곳에 허가사항 유지를 위한 자료 제출을 요청한 바 있다.
이 중 한림제약만 유일하게 자료를 제출했고, 나머지 업체는 품목 갱신을 사실상 포기했다.
한림제약이 보유한 세프피롬황산염 제품은 한세롬주 0.5g과 1g 2개가 있으나, 0.5g 자료는 제출 하지 않았다. 이에 따라 시장에는 한세롬주1g만 남게 된다.
한세롬주1g도 자료를 제출하기는 했으나, 유효성이 일부만 인정돼 적응증 범위가 축소된다.
해당 제품이 보유한 적응증은 ▲합병증이 있는 상하부 요로감염증 ▲피부 및 연조직 감염증 ▲하기도 감염증 ▲패혈증 ▲호중구 감소 때 감염증 등 5개였다.
이 중 하기도 감염증과 패혈증만 유효성이 인정됐고 나머지 3개 적응증은 삭제된다.
4세대 세파계 항생제 세프피롬황산염은 2000년대 중반 출시돼 전성기를 누렸지만 2020년대 들어서는 처방이 거의 되지 않고 있다.
이번 품목 갱신으로 한세롬주1g만 겨우 생존, 세프피롬황산염 성분 명맥은 이어갈 수 있게 됐다.
한편, 국내 허가된 제품과는 달리 수출용 제품은 품목 갱신 대상에서 제외돼 허가가 유지된다. 해당 성분을 보유한 업체는 보령, 경보제약, 크리스탈생명과학, 한국코러스 4개 업체다.
최봉영 기자 (
