의사
점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가를 실시한 결과, 54개 품목이 취하 대상에 올랐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전성과 유효성이 확보된 의약품 공급을 위해 시중 유통 의약품 중 2022년 10월 공고한 4종 품목 재평가 결과를 공개한다고 9일 밝혔다.
식약처는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 생물학적 동동성을 비롯해서 비교용출, 비교붕해 등의 시험을 실시한다.
결과 공개 대상은 286개 품목이다. ▲105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성 입증 ▲127개 품목은 공고 전 제출한 자료로 동등성 입증 및 대조약 지정 및 생물학적 동등성 인정 ▲54개 품목은 품목 취하 등으로 처리됐다.
품목 취하 점안제는 바이넥스 '클낙점안액·알레놀디점안액0.2%', 제일약품 '엘플록스점안액', 넥스팜코리아 '이레보점안액·퀴록신점안액·아젤라스틴포스점안액', 대한약품공업 '디페낙점안액', 제이어블유신약 '제이플로점안액', 비보존제약 '아이덱신점안액', 휴온스메디케어 '리솝점안액', 씨엠지제약 '루체디티점안액', 이연제약 '옵티페낙점안제' 등이다.
외용제제 중 취하 품목에는 알리코제약 '리바스티렌패취5', 명문제약 '베베크림', 에이프로젠제약 '부데손크림·트레틴크림0.05%', 비보존제약 '제크크림', 갈더마코리아 '레타크닐크림0.025%·0.05%', 태극제약 '네오미나크림·아지나크림0.01%/0.05%/0.25%/0.1%·아지나액0.025%·트리미나크림·에이신에스외용액' 등이다.
이밖에 갈더마코리아 '로섹스크림0.75·실키스연고·트리루마크림', 일성신약 '본알파로오숀·본알파크림·본알파하이연고', 나노팜 '프로좀에이크림0.05%, 제뉴원사이언스 '이-크림0.025%·이소마이겔', 제이더블유신약 '데소니드연고', 동구바이오제약 '후시타손크림·라소니드연고', 동성제약 '이노바에이크림0.025%, 위더스제약 '이소티노인겔' 등이 품목 취하된다.
식약처는 신규 허가 시 ‘동등성 입증 자료 제출’ 대상이 확대됨에 따라 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다.
향후 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제 재평가를 완료하고, 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제을 대상으로 재평가를 실시할 계획이다.
식약처 관계자는 "이번 재평가 결과 공개가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
