신풍제약, 한국피엠지제약, 경동제약, 지엘파마, 하나제약 등 국내 제약사들이 약사법 및 마약류 관리법 위반으로 연이어 행정처분을 받았다.
최근 식품의약품안전처는 신풍제약의 항생제 '린박탐주2.25g·4.5g'(성분명 피페라실린나트륨·타조박탐나트륨)에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다. 처분 기간은 7월 16일까지다.
신풍제약은 제조 및 품질관리기준과 기준서 및 지시서를 준수하지 않은 사실이 확인됐다. 게다가 수탁자로서 의약품 제조 시 기준서를 준수할 의무가 있지만 이 또한 위반했다.
한국피엠지제약의 항류마티스제 '듀록정200mg'도 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 처분 기간은 7월 26일까지다.
처분사유는 신풍제약과 비슷하다. 제조관리기준서와 제품표준서 등에 따라 정확히 제조하지 않았고, 작성된 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 드러났다.
경동제약의 부신호르몬제 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'과 지엘파마의 고혈압 복합제 '텔미암로정40/5mg'은 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 처분 기간은 오는 9월 26일까지다.
식약처는 "의약품 제조 및 시험을 위탁한 업체는 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나, 그러지 않은 사실이 확인됐다"고 처분 사유를 설명했다.
지엘파마의 고혈압 복합제 '텔미암로정40/5mg' 또한 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 처분 기간은 9월 26일까지다. 처분 사유는 경동제약의 스폴론정과 동일하다.
하나제약은 의료용 마약인 '하나구연산펜타닐주사' 등 38개 품목과 '아네폴주사(프로포폴)'가 행정처분을 받았다.
하나구연산펜타닐주사 등 38개 품목에 대해선 마약류 취급업무정지 1개월에 갈음해 과징금 3270만원을 부과했고, 아네폴주사의 경우 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.
위반 사유는 마약류 저장기준 위반이다. 마약은 이중으로 잠금장치가 설치된 철제금고에 저장해야 하지만, 제대로 보관하지 않은 사실이 드러났다.
뿐만 아니라 하나구연산펜타닐주사 일부 제조번호에 대해 이물 검사 공정이 진행되고 있었으나, 제조지시 및 기록서에는 이물 검사 전 작업인 밀봉검사 공정 중으로 잘못 기입돼 있었다.
식약처 관계자는 "아네폴주사 일부 제조번호에서도 앰플 세척 공정이 진행 중이었지만 제조지시 및 기록서에는 공정이 완료된 것으로 기록했다"고 전했다.
양보혜 기자 (
