의사
국내 보툴리눔 톡신 시장이 확대되고 있는 가운데 업체들의 치료용 보툴리눔 톡신 개발에 속도를 내고 있다.
글로벌 시장에서 미용보다 치료용 보툴리눔 톡신 비중이 더 높은 만큼 적응증 확대를 통해 성장을 가속화하겠다는 전략이다.
6일 글로벌 시장조사기관 '프리시던스 리서치’(Precedence Research)에 따르면 2022년 72억1000만 달러(9조4000억 원) 규모였던 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 9.6% 성장해 2032년 179억8000만 달러(23조6000만 달러)로 확대될 전망이다.
국내 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 2000억 원이며 현재 식약처 품목허가를 받은 업체는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스, 메디카코리아, 프로톡스, 제테마, 함국비엔씨, 한국비엠아이, 종근당바이오, 대웅바이오, 파마리서치바이오 등 20곳이다.
보툴리눔 톡신 시장에 진입하는 업체들이 늘며 경쟁이 치열해지고 있는 가운데, 일부 업체들은 치료용으로 적응증을 확대하기 위해 임상에 속도를 내고 있다.
국내 보툴리눔 톡신 시장은 미용이 90%를 차지하고 있지만, 글로벌 시장에서는 치료용 보툴리눔 톡신이 전체 보툴리눔 톡신 시장의 53%를 차지하고 있기 때문이다.
대웅제약, 美 파트너사 통해 치료용 보툴리눔 톡신 개발 진행
대웅제약은 나보타의 치료 시장 진입을 위해 파트너사 이온바이오파마를 통해 ▲삽화성·만성 편두통 ▲경부근긴장이상 ▲위(胃) 마비 ▲외상 후 스트레스장애(PTSD) 등에 대한 임상시험에 속도를 내고 있다.
또한 나보타는 탈모 치료제 가능성도 확인돼 구체적인 임상 결과 등이 제시될 경우 시장 판도를 바꿀 수 있을 것으로 전망돼 향후 추이가 주목된다.
다만, 지난해 10월 발표한 ABP-450의 삽화성 편두통 임상2상에서 1차 평가지표를, 올해 5월 발표한 ABP-450의 만성 편두통 임상2상 중간 결과 발표에서 1,2차 평가지표를 충족하지 못해 현재 전략이 수정된 것으로 전해졌다.
먼저 이온바이오파마는 ABP-450의 만성 편두통 2상을 중단하기로 했다.
대신 올해 3분기 미국 식품의약국(FDA)과 대면회의를 진행한 뒤 경부근긴장이상 피험자 400명을 대상으로 애브비 '보톡스'와 비교하는 'ABP-450' 임상 3상을 진행하겠다는 계획이다.
이 외에 경부근긴장이상은 임상 2상이 완료됐고 위 마비는 임상 2상을 준비 중이며 외상 후 스트레스 장애에 대해서는 전임상을 완료한 상태다.
제테마, 상지근육 경직 치료 임상 1상 완료…치료용 제품 개발 속도
제테마는 최근 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에서 JTM201 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령했다.
JTM201은 미간주름개선용으로 지난해 7월 임상3상 시험결과에서 안전성 및 유효성을 확보했으며, 현재 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청한 상태다.
제테마는 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 변경 승인을 받아 치료 영역에서 첫 임상을 진행해 왔다.
이번 임상은 뇌졸중 후 상지근육 경직 환자 30명을 대상으로 투여 후 12주동안 관찰해 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험으로 안전성 측면에서 이상사례 및 약물이상반응 발현율에 대해 군(群) 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다.
또한 두 군(시험군 및 대조군) 모두 중대한 이상사례(SAE), 시험 중지를 야기한 이상사례 및 급성 이상반응은 발생하지 않았다. 유효성 측면에서도 JTM201는 대조군(보톡스®주)와 유사함이 입증됏다.
제테마는 치료용 적응증 관련, 국내 첫 임상 1상이 성공리에 종료됨에 따라 이를 토대로 임상 3상 에 들어가겠다는 계획이다.
제테마 관계자는 "국내에서 실시된 첫 치료용 적응증 임상에서 제테마더톡신주의 안전성과 유효성 모두 입증된 자료를 바탕으로 다음 임상 단계도 성공리에 마무리할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
문수연 기자 (
