의사
정부의 신약 허가 수수료 인상에 대해 다국적 제약사들이 불만을 제기했다. 유례없는 높은 상승폭인데다, 높은 약가와 큰 시장 규모의 선진국에 비해서도 높은 수준이라는 지적이다.
지난 9일 식품의약품안전처는 신약 허가 혁신 방안 일환으로 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 행정예고 했다.
해당 개정안은 수익자 부담 원칙을 전면 적용함에 따라 기존 883만원이던 신약 허가 수수료를 50배에 달하는 4억1000만원으로 인상토록 했다.
이에 대해 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 우선 신약 허가 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진 필요성 등 제도 취지에는 공감의 뜻을 밝혔다.
식약처가 큰 인상폭의 허가 수수료를 결정한 배경에는 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춘 신약 허가과정 혁신을 통해 선진 수준의 더욱 신속하고 유연한 대응을 하겠다는 의지가 반영됐을 것이라는 해석이다.
다만 50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해선 “업계가 큰 부담을 느끼고 있다”며 우려를 나타냈다.
이번 결정이 유례 없는 상승폭인 만큼, 업계와의 충분한 논의를 통해 모두가 공감할 수 있는 수준의 허가 제도와 행정서비스가 함께 마련돼야 한다는 입장이다.
특히 허가 수수료 4억1000만원은 미국, 유럽을 제외한 대부분 선진국과 비교해도 매우 높은 수준이다. 유사한 수수료를 책정하고 있는 일본 대비 한국의 시장규모는 4분의 1, 약가는 60% 수준에 불과한 상황이다.
이에 대해 KRPIA는 “많은 국가들이 환자의 치료기회 향상을 위해 빠른 신약도입을 경쟁하는 상황에서, 한국의 의약품 시장 규모와 어려운 약가 환경, 특이적 허가 요건 등을 고려했을 때 과도한 허가 수수료 인상이 유병률이 낮거나 시장 규모가 작은 혁신신약의 도입을 늦추는 또 다른 요소가 될 수 있다”고 우려했다.
내년 1월 시행에 대해선 “제약사들이 변화를 준비하기에 상당히 짧은 시간”이라며 “식약처의 전문 인력 충원 및 시스템 정비에도 부족한 기간으로 보인다”고 지적했다.
KRPIA는 “제도 취지가 잘 실현되기 위해서는 수수료 인상과 함께 신약 허가 제도의 정비 및 신속하고 선진화된 행정서비스 도입이 반드시 동반돼야 한다”고 주장했다.
이어 “이번 행정 예고에 대해 글로벌 제약기업들의 의견을 취합하고 개진해 나감으로써 정부가 업계와의 충분한 합의점을 찾고 제도적 보완을 해 나갈 수 있도록 노력할 것”이라고 강조했다.
백성주 기자 (
