HLB 간암신약이 미국 FDA로부터 CRL(보완요구서한)을 받은 뒤 재심사를 진행 중인 가운데, FDA가 심사진행을 Class 2로 분류한 것으로 확인됐다.

HLB에 따르면 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 전망이며, FDA는 실사 종료 후 늦어도 오는 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정하게 된다.

FDA는 재심사 서류 접수 후 판단 기준에 따라 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해서 이 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다. 

HLB는 앞서 "내부적으로는 FDA 보완 요청이 없었고, 준비가 완료되는 대로 제출할 것을 FDA가 권고한 만큼 Class 1을 통해 올해 안에 허가를 받기를 기대하고 있다"고 밝혔으나, Class 2로 분류되면서 당초 기대보다는 일정이 지연될 전망이다.

HLB그룹 한용해 CTO는 "임상 실행 병원의 실사도 이번 달부터 진행되는 만큼 잘 대응해 성공적으로 마무리하겠다"고 밝혔다.

한편, HLB는 지난 5월 17일 "간암 1차 치료제로 미국 FDA에 신약허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙' 병용요법과 관련해서 CRL을 받았다"고 밝혔다

HLB에 따르면 FDA가 CRL을 통해 보완 요구한 사항은 두 가지다.

구체적으로 ▲항서제약 캄렐리주맙의 일부 미비한 점으로 인해 병용요법으로 사용되는 리보세라닙 승인 보류 ▲해외여행 제한으로 인한 BIMO Inspection(임상 사이트 실사) 미완료 등이다.

문수연 기자 (msy@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기