새해 들어서도 회수 및 폐기되는 의약품들이 잇달아 보고되고 있다. 포장 단위 및 표기 오류, 불순물 검출 등 사유는 다양하다. 

최근 식품의약품안전처는 한미약품 전립선암치료제 '아비테론듀오정500/2.5mg'에 대한 회수명령을 내렸다. 

회수 사유는 약을 담는 용기 재질이 허가사항과 다르게 제조된 것이다. 12412031(2025-10-23), 124124011(2025-10-21), 124124021(2025-10-22) 등 5개 제조번호가 회수 대상이다. 

식약처 관계자는 "약이 닿는 용기의 재질은 사용기한을 정하는 등에 쓰이고, 약의 품질에 영향을 미치기에 허가 시 기재토록 돼 있다"고 설명했다. 

태준제약 안과용제 '브로낙점안제'도 회수 및 폐기된다. 이 제품의 경우 알루미늄 호일로 된 2차 포장 표시 오기로 영업자 회수를 진행한다. 

회수 대상은 제조번호 4003(2026-07-28) 제조번호에 한한다. 1회용 점안제 제품만 회수 대상으로 삼는다.

대웅바이오의 '대웅바이오두타스테리드연질캡슐0.5mg'는 포장단위 오류에 따른 영업자 회수를 실시한다. 제조번호 ' 24DT5003(2027-07-15)'에 국한된 조치다 .

새한제약 만성신부전 치료제 '레그칼정25mg' 역시 회수 명령을 받았다. 주성분인 시나칼세트에서 불순물(N-nitroso-cinacalcet) 초과 검출 우려가 나와 사전예방적 조치로 영업자 회수를 진행한다. 

대상 제조번호는 22001(2025-08-21), 23001(2026-05-22)이다. 현재까지 자진 회수 조치가 이뤄진 시나칼세트 성분 제제는 총 8개 품목이다. 

휴온스 '칼세파라정', 퍼슨 '퍼슨시나칼셋정', 유유제약 '베네프정', 휴온스메디텍 '시나칼정', 알보젠코리아 '시나세트정', 한화제약 '시나파라정', 팜젠사이언스 '시나비엠정', 대원제약 '레파트진정 등이다.

지난해 10월 초 인도 원료의약품 제조사 Dr. Reddy's lab에서 시나칼세트 성분 내 니트로사민 불순물 검출로 해당 의약품 리콜을 결정했다. 

이후 미국 식품의약국(FDA)이 니트로사민 일일 허용 섭취 용량을 초과하는 사례가 발생하자 자진 회수를 진행, 이어 한국 식약처도 유사 조치에 나섰다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기