분자진단 장비 및 분자진단 시약 전문기업 케이에이치메디칼이 의료기기법 위반으로 행정처분을 받았다.

5일 식품의약품안전처에 따르면 케이에이치메디칼이 의료기기법 제15조 제2항, 제6항 등을 위반해 전(全) 수입업무금지 3개월 처분을 받았다.

식약처에 따르면 케이에이치메디칼은 의료기기 검체채취용도구를 수입신고 받기 이전에 수입했다.

의료기기 제조‧수입을 업으로 하려는 사람은 의료기기법에 따라 식품의약품안전처장 제조‧수입업 허가를 받아야 한다.

또 의료기기법 시행규칙에 따라 관련 신청서에 서류를 첨부해 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

하지만 케이에이치메디칼 검체채취용도구 신고일자 이전에 제품 6000개를 수입한 사실이 적발됐다. 또 수입신고한 검체채취용도구에 대한 제품표준서를 작성하지 않았다.

지난 2018년 설립된 케이에이치메디칼은 분자진단을 중심으로 한 체외진단 장비와 시약 개발을 하고 있다. 아프리카대륙 등 개발도상국 체외진단 인프라 개선에 주력하고 있다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기