의사
동국제약 입덧치료제 '마미렉틴장용정'과 한국MSD 당뇨치료제 '스테글라트로정' 및 '스테글루잔정'이 잇따라 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처는 "동국제약 '마미렉틴장용정'(성분명 독시라민숙신산염·피리독신염산염)에 대해 판매업무정지 2개월 처분을 내린다"고 14일 밝혔다.
이에 따라 5월 9일까지 해당 품목을 판매할 수 없다. 처분 사유는 동등성 재평가 결과보고서 자료제출 미비다.
이와 관련, 동국제약 관계자는 "재평가 결과보고서를 제출하는 과정에서 착오가 조금 있었다"며 "부족한 서류는 이미 제출을 마쳤다"고 밝혔다.
식약처는 작년 입덧치료제 동등성 재평가를 공고했다. 이에 지엘파마 '파렌스장용정', 신풍제약 '디너지아장용정', 보령바이오파마 '이지모닝장용정', 한화제약 '프리렉틴장용정' 등이 재평가 중이다.
동국제약을 포함한 5개 제약사는 지난해 3월 31일까지 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 제출했다.
신청서 및 시험계획서에 따라 동등성 시험을 실시한 후 결과보고서는 같은 해 12월 31일까지 제출했다. 동국제약도 자료 제출을 완료했지만, 서류가 미비한 것으로 확인됐다.
입덧치료제로 불리는 독시라민숙신산염·피리독신염산염 복합제는 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 쓰이는 전문의약품으로, 총 9품목이 허가(신고)가 이뤄진 상태다.
또 한국MSD SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제 '스테글라트로정5mg'(성분명 에르투글리플로진), 스테글루잔정5/100mg·15/100mg(에르투글리플로진, 시타글립틴) 3개 품목도 행정처분됐다.
식약처에 3개 수입 품목 재심사 신청서를 제출했으나, 시판 후 조사 대상자 수 부족 등 재심사에 필요한 일부 자료를 제출하지 않았기 때문이다.
특히 해당 품목은 지난해 1차 위반으로 올해 3월 1일까지 판매업무가 정지된 데 이어 2차 위반을 해 처분기간이 3개월에서 6개월로 늘어났다. 이에 오는 9월 1일까지 3개 품목을 판매할 수 없다.
한국MSD는 지난해 3월 식약처에 해당 품목들에 대한 국내 공급중단 계획을 알린 바 있다. 당뇨병치료제 시장 경쟁이 심화되는 가운데 더 이상 경쟁력이 없다고 판단해서다.
한국MSD 관계자는 "낮아진 의학적 필요도와 다양한 대체재가 있어 종합적인 고려 끝에 해당 제품을 추가 공급하지 않기로 했다"면서 "혁신적인 의약품 개발 및 공급을 통해 치료 및 예방 옵션이 없던 분야에 새로운 대안을 제시하며 한국인 건강 증진에 기여하겠다"고 전했다.
양보혜 기자 (
