생체신호 기반 헬스케어 플랫폼 기업 에이티센스(대표이사 정종욱)는 "심전도 데이터 분석 소프트웨어(SW) '에이티리포트'(AT-Report)가 미국 FDA로부터 허가를 취득했다"고 8일 밝혔다.

에이티리포트는 소프트웨어 설계 검토 및 유효성 검증, 리스크 관리, 임상적 기준을 충족하며 높은 등급으로 허가됐다.

최대 14일까지 장기 연속 심전도 측정이 가능한 일회용 패치형 심전도기기와 분석 프로그램이 미국 FDA 허가를 획득한 사례는 국내 최초이자 세계적으로는 두 번째다.

패치형 장기 연속 심전도 검사기기 에이티패치(AT-Patch)는 14일 연속 측정이 가능한 일회용 심전도 검사기기 중 아시아 최초로 2022년 FDA 허가를 받은 바 있다.

에이티패치는 국내 최초로 미국 FDA 승인과 유럽 CE, 일본 후생성 의료기기 인증을 모두 받은 패치형 장기 연속 심전도 검사기기다.

두께 8.3mm, 무게 13g 초소형, 초경량 외형에도 배터리 교체나 충전 없이 최장 14일간 심전도를 연속 측정할 수 있는 기술력을 갖추고 있다.

에이티리포트는 에이티센스가 자체 개발한 알고리즘으로 에이티패치를 통해 기록된 장기 심전도 데이터를 분석하는 소프트웨어다.

QRS 리듬(심전도 파형)을 4가지로 분류하고 패턴에 따라 추가적인 분류 과정을 거치는 단계적 분석을 통해 높은 정밀도 판독과 분석이 가능하며, 의료진 정확한 부정맥 판독을 돕는다.

정종욱 대표는 “에이티패치와 에이티리포트는 차별화된 편의성과 경쟁력을 갖췄다. 수차례 FDA의 까다로운 보완 요청에도 포기하지 않고 도전하게 된 이유”라고 말했다.

이어 “이번 FDA 승인은 글로벌 의료기기 기업으로의 도약을 의미한다. 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 통해 한국 의료산업 위상을 한층 더 높일 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기