'인보사' 사태로 장기간 불확실성에 갇혀 있던 코오롱그룹이 사법 리스크를 벗고 미국 식품의약국(FDA) 허가를 축으로 재도약을 모색하고 있다. 

국내 허가 취소와 소송 등으로 연구개발(R&D) 동력이 크게 위축됐던 상황에서 최근 법적 리스크가 상당 부분 정리되면서 다시 한 번 글로벌 신약 개발에 승부를 걸겠다는 전략이다.

서울고법 형사13부(부장판사 백강진)는 지난 5일 약사법 위반 등의 혐의로 기소된 이 명예회장에게 1심과 동일하게 무죄를 선고했다.

함께 기소된 이우석 前 코오롱생명과학 대표 역시 1심에 이어 무죄가 유지됐다.

재판부는 "인보사 2액에 사용된 세포의 기원이 허가 내용과 다르다는 점을 인식하고도 이를 누락했다는 공소사실을 인정하기 어렵다"며 "피고인들이 해당 사실을 인식한 시점을 제조·판매 이후인 2019년 3월경으로 본 1심 판단은 타당하다"고 설명했다.

인보사는 사람 연골세포가 포함된 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 관절염 유전자치료제로, 2017년 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

그러나 인보사 최초 개발사인 코오롱티슈진이 미국에서 임상 3상을 진행하는 과정에서 허가 당시 제출된 성분과 실제 사용된 성분이 다르다는 사실이 확인됐고, 조사 결과 2액 제조에 사용된 세포가 허가받은 연골세포가 아니라 종양 유발 가능성이 제기된 신장유래세포(GP2-293)인 것으로 드러나 식약처가 같은 해 7월 인보사 허가를 취소했다.

하지만 2019년 3월 미국 식품의약국(FDA)가 "안전성에 문제 없다"며 임상 재개를 증인했고, 회사는 미국 임상 데이터를 기반으로 FDA 허가를 최우선 목표로 설정하고 개발 전략을 전면 재정비한 상태다.

특히 눈에 띄는 변화는 개발 무게중심을 국내가 아닌 미국으로 명확히 옮겼다는 점이다. 

코오롱생명과학은 FDA 기준에 맞춘 임상 설계와 데이터 축적에 집중하며 허가 가능성을 단계적으로 검증하겠다는 입장이다. 내부적으로는 2028년 상업화를 목표 시점으로 설정했다.

업계에서는 이번 전략 전환을 두고 "사실상 마지막 승부수"라는 평가도 나온다. 

인보사는 코오롱그룹의 신약 파이프라인 가운데 가장 상징적인 자산인 만큼, FDA 허가 여부는 단일 품목을 넘어 회사 전체 R&D 역량과 신뢰 회복을 가늠하는 잣대가 될 수 있기 때문이다. 

실제로 글로벌 시장에서는 과거 논란보다도 현재 진행 중인 임상 데이터의 일관성과 재현성을 더 중시하는 경향이 강하다는 점도 코오롱 측에는 기회 요인으로 꼽힌다.

다만 넘어야 할 장벽은 여전히 높다. FDA 허가는 임상 유효성뿐 아니라 제조·품질 관리, 장기 안전성 데이터까지 종합적으로 검증하는 절차인 만큼, 과거 이력에 대한 규제 당국의 시선이 완전히 자유로울 수는 없다는 분석이다. 

시장에서는 인보사의 FDA 허가가 성사될 경우 코오그룹의 기업 가치 재평가 가능성도 거론된다.

시판이 확정되면 미국에서 12년, 유럽에서 10년의 독점 판매권을 보장받는다. 미국·유럽 판권은 코오롱티슈진이, 국내 및 아시아·아프리카 판권은 코오롱생명과학이 보유 중이다.

골관절염 치료제 시장의 중장기 성장성도 뒷받침 요인으로 꼽힌다. 시장조사기관 리서치네스트는 글로벌 골관절염 치료제 시장이 지난해 약 108억 달러에서 2035년 366억 달러 규모로 확대될 것으로 전망했다. 

적응증 확대도 병행 중이다. 인보사는 기존 무릎 골관절염에서 고관절·척추로 적용 범위를 넓히고 있으며, 최근 FDA로부터 척추 적응증 임상 1상 계획을 승인받아 투약 준비에 들어갔다.

제약업계 관계자는 "인보사 FDA 허가는 단일 품목을 넘어 코오롱 신약 개발 역량과 신뢰 회복을 가늠하는 분기점이 될 것"이라고 말했다.