혁신형 제약기업 인증에 5년 전(前) 발생한 약사법, 공정거래법 상의 리베이트에 대한 행정처분을 심사에서 제외한다. 논란을 빚은 인증심사 세부평가 기준도 공개된다.

또 혁신형 제약기업을 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업으로 구분, 외국계 제약사 특성을 고려, 제도를 운용할 수 있는 기반을 마련토록 했다.

보건복지부(장관 정은경)는 5월 6일까지 이 같은 내용의 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행령·시행규칙·관련 고시(혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정)를 입법·행정예고한다고 26일 밝혔다.

먼저 리베이트에 대한 인증기준을 개선했다. 현행 기준은 인증심사 기준 5년 전에 발생한 약사법, 공정거래법 상의 리베이트에 대한 행정처분을 심사에서 제외하되 행정처분에 대해 소송이 제기된 경우 판결이 확정된 날을 행정처분일로 간주했다. 

오래전에 발생한 리베이트 위반행위로 인해 혁신형 제약기업 인증이 취소되는 사례가 발생함에 따라 기업의 예측가능성 및 법적안정성이 저하된다는 국회 지적과 관련 부처의 제도개선 요청에 따른 조치다.

개편 방안에서는 인증 심사 또는 인증연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반행위는 인증심사 또는 인증연장 심사 대상에서 제외했다. 

행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우 기각재결 또는 기각판결이 있는 날로부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있다.

인증심사 세부평가 기준을 개선하고 기준을 고시에 별표로 공개토록 했다. 인증심사 세부평가 기준에 대한 총점을 120점에서 100점으로 조정하고, 심사항목을 25개에서 17개로 간소화했다.

또 R&D 투자·임상시험 건수·수출규모 심사항목을 정량지표로 바꿔(17개 중 4개 항목)인증기준의 객관성을 제고했다. 공급망 안정화에 기여하는 의약품 생산·보급 등 사회적 책임 활동 우수성 항목을 신설한다.

일반 혁신형 제약기업 인증기준의 경우 제휴·협력활동, 비임상·임상 시험 및 후보물질 개발, 기업경영의 투명성 등 항목의 배점을 상향 조정하고, 연구인력, 연구·생산시설, 연구개발 전략 등의 항목은 하향 조정했다.

제약산업법 시행령에서 구분한 혁신형 제약기업 유형을 바탕으로 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업의 인증 세부 심사기준을 구분해 규정했다. 

외국계 제약기업의 경우 일반 혁신형 제약기업 인증기준과 외국계 혁신형 제약기업 인증기준 중 선택해 신청할 수 있도록 허용했다.

외국계 혁신형 제약기업 인증기준의 경우 외국계 제약기업의 국내 연구·생산시설 유치를 장려하고 해외자본 유치·공동연구·개방형 혁신을 장려하기 위해 적용 항목들 배점을 상향했다.

기술 및 특허를 본사가 가지고 있는 외국계 제약기업의 특성을 고려해 비임상·임상 시험 후보물질 개발, 의약품 특허 기술이전 성과 항목의 배점을 하향 조정했다.

혁신형 제약기업의 인증 최저점수(65점)를 고시에 명시하고 인증에 탈락한 기업에 대해 미인증 사유 적시해 인증 탈락 기업에 통보토록 해서 인증절차 투명성을 높였다.

해당 규정 일부개정안은 발령한 날부터 시행된다. 금년 하반기 신규 인증 신청 및 인증 연장 신청부터 적용할 예정이다.

보건복지부 관계자는 “제약산업법 시행령 일부개정안은 공포한 날부터 시행된다”면서 “의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율 상향 조항은 연구개발(R&D) 투자기간을 고려해 공포 후 3년이 경과한 날부터 적용한다”고 밝혔다.