오리지널 의약품의 53.55% 수준이던 복제약 가격이 결국 45% 수준으로 조정된다. 다만 제약계 충격을 줄이기 위해 혁신형‧준혁신형 제약기준을 통해 연구개발(R&D) 투자 비율이 높은 기업은 우대한다.

환자 치료 접근성은 높이고 제약산업 혁신은 촉진하면서 건강보험 지속가능성을 높이기 위한 조치다. 정부는 이번 제도를 통해 연간 약 2조원대 건강보험 재정 절감 효과를 기대하고 있다.

보건복지부는 이 같은 내용의 ‘국민건강보험 약가제도 개선방안’이 26일 열린 건강보험정책심의위원회에서 최종 심의, 의결됐다고 밝혔다.

건강보험 약가제도는 그동안 국민들이 필요로 하는 의약품을 안정적으로 공급하는 사회 안전망으로서 역할을 충실히 해 왔지만 ▲중증·희귀질환 신약의 적시 급여 지연 ▲필수의약품 수급 불안정 심화 등의 지적이 제기됐다.

또 OECD 평균 대비 2.17배 비싼 제네릭 중심 산업 생태계, 약품비 지출 급증 상황 등을 고려했을 때 현행 약가 제도의 한계가 부각됐다. 

이에 따라 복지부는 지난해 제22차 건정심에서 미래를 대비할 수 있는 종합적 제도개선 방향으로서 ‘국민건강보험 약가제도 개선방안(안)’을 보고했다.

이후에는 ▲국회 토론회 ▲제약협회 간담회 ▲환자단체·노동계 간담회 ▲정책 심포지엄 ▲전문가 토의 등 다양한 형태의 소통 채널을 통해 약가제도 변화에 영향을 받는 각계각층의 의견을 수렴했다.

해당 안건을 검토하기 위한 별도 소위원회를 개의해 충분한 논의를 거쳤다. 이어 논의 결과를 종합적으로 반영하여 최종안을 마련했다.

신약개발 생태계 조성…수급안정 의약품 안정적 공급체계 마련

혁신적 치료제에 대한 환자 접근성은 높이고, 국내 제약·바이오산업이 보다 혁신 지향적 생태계로 나아갈 수 있도록 제도적 뒷받침을 강화한다. 

올해부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 획기적으로 단축(최대 240일 → 100일 이내)하면서, 신속하게 급여된 치료제에 대해 임상적 성과를 정밀히 평가하고 급여에 반영하는 체계를 구축한다.

또 혁신적 신약의 적시에 급여화를 도모하면서도 치료성과 기반으로 약제 가치를 평가하는 비용효과성 평가 체계 고도화도 단계적으로 추진한다.

혁신적 의약품 접근성 제고와 국내개발 의약품의 대외 경쟁력 향상을 위해 가칭 약가유연계약제 적용 대상을 올해 2분기부터 대폭 확대한다.

혁신 노력(R&D 등) 연동 보상체계로서 혁신형 제약기업에 대한 ▲약가 가산(60%)을 최대 4년까지 안정적으로 보장하고. ▲사후관리 특례도 강화한다. 특히 사용량-약가 적용에 따른 약가 조정시 인하율 감면비율을 30%에서 50%로 상향한다.

이에 더해, 견실한 중소제약사가 강소기업으로 성장할 수 있는 발판으로서 ‘준혁신형 제약기업’을 새롭게 지정하고 약가 가산(50%)을 최대 4년간 부여한다.

혁신형 제약기업과 준혁신형 제약기업에 대해서는 약가 산정체계 개편에 따른 기존 의약품 약가 조정시 한시적 특례를 부여하게 된다.

의약품 수급 안정을 위한 전주기 대응체계를 강화하고, 채산성 낮은 의약품 공급에 대한 보상을 획기적으로 강화한다. 

다양한 의약품 수급 불안정 원인에 적시 대응하기 위해 민관 합동 거버넌스를 기반으로 선제적 모니터링, 원인별 맞춤 해결방안을 선제적으로 조치할 예정이다. 

오랜 기간 큰 변화 없이 운영돼 현장의 변화를 반영하기에 한계가 있었던 퇴장방지의약품 제도도 대폭 개선한다. 

채산성 낮은 의약품의 퇴장방지의약품으로 지정을 활성화하기 위해 ▲지정기준 상향(+10%) ▲직권 지정 활성화(국가필수의약품 등)을 추진한다. ▲원료 인상분 즉시 반영 ▲원가보전 기준 현실화 등 다각적 보상 방안을 통해 공급에 차질이 발생하는 것을 방지한다.

퇴장방지의약품 공급 비중이 높은 기업을 ‘수급안정 선도기업’으로 새롭게 지정해 별도의 약가 우대 트랙을 마련한다.

필수의약품(국가필수의약품 등) 대상으로 하는 대상 확대, 우대기간 안정적 보장 등을 통해 약가 우대의 실효성을 높인다.

원료 자급화, 생산기반 유지 등 정책적 우대가 필요한 약제 대상으로는 획기적 수준으로 약가를 우대(68%)하고, 보상 강화가 필수의약품 안정적 공급으로 이어질 수 있도록 10년 이상의 우대 기간을 보장한다.

약가 관리 합리화, 국민 약품비 부담 경감-산업계 예측 가능성 높인다 

먼저 종합적으로 개편한 약가 산정체계를 ’26년 하반기부터 시행한다. 제네릭 및 특허만료 의약품 약가 산정률은 우리의 약제비 구조와 주요국 사례들을 종합적 고려, 현행 53.55%에서 45%로 조정한다.

제네릭 품질관리 강화를 위해 ▲자체생동 미실시 ▲식약처 등록 원료의약품 미사용에 따른 약가 조정 비율도 현행 85%에서 80%로 강화하게 된다.

이에 맞춰 특허만료 오리지널, 제네릭 등 기등재 약제에 대해선 약제별 등재 시점을 기준으로 그룹을 나눠 조정하되, 산업계 미치는 영향을 고려해 그룹별로 연차별·단계적 조정을 약 10년간 진행한다. 

혁신형 제약기업·준혁신형 제약기업에 대해서는 특례 수준의 약가(49%, 47%)로 조정한 이후 특례기간(각 4/3년)을 부여하게 된다.   

제네릭 과다품목 난립을 방지하기 위해 계단식 약가 인하는 강화하고 다품목 등재 관리를 새롭게 도입할 계획이다. 가산제도는 혁신성과 의약품 수급안정을 중심으로 개편하면서 정책적 우대의 체감도를 높일 계획이다.

기존 사후관리제도들은 약가 조정의 예측 가능성은 높이면서 선별등재 원칙과의 정합성은 높이는 방향으로 정비한다.

수시 운영에 따른 사회‧행정적 비용 부담이 지적되어 왔던 ‘사용범위 확대’와 ‘사용량-약가 연동’은 약가 조정 시기를 일치시키고 연 2회로 정례화한다.

급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제도 대상으로 포함하되 임상 유용성의 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 평가하는 등 선별등재 원칙과 부합하는 방향으로 개편, 올해부터 운영할 계획이다. 

이 외에 약가의 예측가능성은 높이면서 약제비 지출은 보다 안정적으로 관리할 수 있는 체계적인 기반으로서 주기적 약가 평가·조정 기전을 마련한다.

성분별로 ▲품목 수 ▲시장 구조 ▲주요국 약가 등을 종합적으로 평가하고 합리적으로 조정하는 시스템을 구축한다. 

복지부는 건정심 의결 결과에 따라 관련 법규들을 신속히 개정하는 등 과제별 순차적 시행을 준비할 계획이다. 특히 기등재 의약품 조정 등을 위한 산정기준 개편 유관 고시 개정을 조속히 완료해 의약품 조정은 올해 하반기 착수하게 된다.

복지부 관계자는 “이번 종합적 개선 방안을 통해 우리의 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화하여 국민건강보험 가입자인 국민들의 치료 접근성·보장성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것”이라고 설명했다.

이어 “연구개발·필수의약품 수급 안정 노력에 대한 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약·바이오 산업이 한단계 도약할 수 있는 전기가 될 것”이라고 기대감을 전했다.