국민건강보험공단이 환자 진료에 필수적이지만 경제성이 낮아 수급 불안정을 겪는 의약품의 안정적인 공급을 위해 ‘약제 상한금액 조정협상 가이드라인’을 전격 개정했다. 

이번 개정은 최근 실시된 ‘약제조정신청제도 개선방안 연구’ 결과와 제약계협의체 의견을 반영해, 상한금액 조정 일관성과 예측 가능성을 높이는 데 방점을 두었다.

개정된 가이드라인에 따르면 상한금액 조정을 위한 원가 분석 시 판매비 및 일반관리비와 당연이윤 산정 기준이 구체화됐다. 

특히 한국은행이 발행한 의약품 제조업 통계 최근 5개년(2020년~2024년) 평균치를 적용, 판관비는 제조원가 22%, 당연이윤은 10%를 기준으로 설정했다. 

여기에 필수의약품의 원활한 공급을 유도하기 위한 정책가산이윤 제도가 새롭게 정비됐다. 

국가필수의약품 지정여부 및 임상적 유용성, 보험재정 영향, 증산량, 국내 원료 사용 등 총 10가지 항목 중 해당 사항이 있을 경우 항목당 1%, 최대 7%까지 추가 가산이 가능하다. 이를 통해 제약사는 총원가 대비 최대 17%까지 적정 이윤을 보장받을 수 있게 됐다.

수급불안정 대응력 ‘강화’ 명시

수급 불안 상황에 대한 공공의 대응 속도도 빨라질 전망이다.  

개정안은 수급불안정 민간협의체의 긴급 요청이 있을 경우, 제약사가 상한금액 조정 후의 계약 생산량 또는 수입량 계획서를 사전협의 요청 후 5일 이내에 제출하도록 명시했다. 

이는 환자 진료에 차질이 우려되는 필수의약품의 가격 조정과 공급망 확인 절차를 신속하게 진행하기 위한 조치로 풀이된다.

공급 의무 위반 시 ‘청구액 환수’ 

약가 인상 혜택을 받은 약제에 대한 사후관리 책임은 한층 무거워졌다. 

상한금액이 조정된 업체는 안정적 공급을 위해 의무적으로 생산 또는 수입할 수량을 공단과 계약해야 하며, 이를 이행하지 못할 경우 공단은 청구액 일부를 환급받는 등 행정조치를 요구할 수 있는 근거를 마련했다. 

또 약가 조정 이후 3년간은 원칙적으로 재조정 신청이 금지되며, 수입 원가 상승을 이유로 가격을 올린 경우 합의 후 2년간 증빙 자료를 제출하고 수입가가 낮아질 시 자진해서 약가를 인하해야 한다.

건보공단은 “이번 가이드라인이 2026년 3월 현재 유효한 법규를 토대로 작성됐으며 개별 약제의 특성과 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 조정협상의 핵심 지표로 활용될 것”이라고 밝혔다.