은행엽엑스와 도베실산칼슘수화물, 실리마린 등 3개 성분이 올해 약제 급여적정성 재평가 대상 성분이 선정됐다.

보건복지부는 23일 건강보험정책심의위원회에 ‘국민건강보험 약가제도 개선방안’에 따른 약제 급여적정성 재평가 개편 방안을 보고하고, 재평가 대상 성분을 선정했다고 밝혔다. 

급여적정성 재평가는 임상적 유용성이 확인된 약제 중심으로 약제비 지출을 정비하기 위한 제도다.

지난 2020년부터 총 32개 성분을 재평가 한 결과, 임상적 유용성이 없는 것으로 확인된 4개 성분을 급여에서 제외하는 등 보다 효율적인 약제 급여 제공에 기여해 왔다.

다만 지난 2006년 선별등재 이전 약제를 대상으로 진행된 1기 재평가가 완료됨에 따라 그간의 성과와 한계를 토대로 재평가 제도를 고도화할 필요성이 있다는 현장 의견이 지속적으로 제기됐다.

이에 따라 복지부는 재평가 제도 합리성과 효과성을 높일 수 있는 방향으로 약제 급여적정성 재평가를 개편, 올해부터 실시키로 했다. 

우선 대상 선정 관련 제도 취지를 고려, 재평가 필요성이 확인된 약제를 대상으로 선정한다.

재평가 대상 선정 기준은 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가 착수 ▲학회·전문가의 건의 또는 기타 위원회에서 재평가 필요성 인정 ▲청구 경향 모니터링 등을 통해 재평가가 필요하다고 인정한 경우 등이다.

이는 대상군을 임상적 유용성을 입증하고 등재된 약제까지 넓히게 된 점과, 외국 급여 현황을 기준으로 하는 선정 방식이 국내 산업·임상 현장과 다소 괴리가 있다는 학계, 산업계의 의견 등을 종합적으로 고려해 결정됐다.

평가 방식도 임상·사회적 가치에 보다 중점을 두는 방향으로 개편한다.

임상적 유용성을 최우선으로 평가해 앞으로도 유용성이 없는 약제는 급여에서 제외하고, 유용성 입증 관련 결과가 엇갈리는 자료들이 혼재된 경우 선별급여를 적용한다.

아울러 사회적 요구도가 높음, 낮음에 따라 본인부담율을 50%, 80% 적용하는 등 사회적 요구도를 평가해 본인부담률을 차등 적용키로 했다.

새로운 평가 체계는 대상 발표, 자료 검토 등의 상세 일정을 기업의 예측 가능성을 충분히 담보할 수 있는 방향으로 운영한다. 

개편 평가체계에 따라 2026년도 평가 대상으로 은행엽엑스, 도베실산칼슘수화물, 실리마린(밀크씨슬 추출물) 총 3개 성분이 선정됐다.

뇌기능 장애 치료, 말초동맥 순환장애 치료에 쓰이는 ‘은행엽엑스’는 스위스 보건당국에서 상충된 연구결과 존재를 이유로 의료기술평가(HTA)에 착수했다.

혈관 강화, 혈액순환 개선 성분인 ‘도베실산칼슘수화물’은 청구경향 모니터링 결과 지난 2021년 재평가결과 급여 제외된 빌베리의 대체 성분으로 2020년 대비 급여 청구액이 6배 이상 상승했다.

독성 간질환, 만성간염, 간경변 치료에 처방되는 실리마린(밀크씨슬 추출물)은 약제급여평가위원회에서 재평가 필요성이 심의됐다.

복지부는 “약제 급여가 재정 효율적으로 국민 건강증진에 기여할 수 있도록 체계적인 평가와 정비를 지속해 나가겠다”고 전했다.