알테오젠이 파트너사 MSD(북미 내 Merck)와 함께 진행 중인 미국 특허분쟁에서 의미 있는 승기를 잡았다.

미국 특허심판원(PTAB)이 경쟁사 할로자임의 MDASE 관련 핵심 특허를 무효라고 판단하면서, 키트루다 피하주사(SC) 제형 사업을 둘러싼 법적 불확실성이 한층 줄어들었다는 평가가 나온다.

이번 결정은 단순 특허 분쟁을 넘어 글로벌 SC 플랫폼 경쟁 구도에도 적잖은 영향을 줄 수 있다는 분석이다. 키트루다 SC 제형 상업화가 본격화되는 시점에서 MSD 측 핵심 리스크 중 하나였던 할로자임 특허 장벽이 흔들렸기 때문이다.

알테오젠은 13일 MSD가 할로자임을 상대로 제기한 특허무효심판(PGR·Post-Grant Review)에서 미국 특허심판원이 할로자임 미국 특허(11,952,600호)에 대해 무효 결정을 내렸다고 밝혔다.

이번 판단은 12일(현지시간) 내려진 최종 서면판단이다. MSD가 할로자임 MDASE 특허 포트폴리오를 상대로 제기한 복수 PGR 가운데 첫 번째 결론이다.

PTAB는 결정문에서 MSD 측 주장을 받아들여 특허 청구항 1~4 및 8~21 전부를 특허 무효(unpatentable)로 판단했다.

앞서 할로자임은 심판 과정에서 청구항 5~7을 자진 취소했지만, PTAB는 남은 청구항 전체 역시 특허 요건을 충족하지 못한다고 봤다.

‘광범위 청구’ 문제 삼은 PTAB…“실제 발명 범위 입증 부족”

쟁점은 특허 서면기재 요건과 실시가능 요건이었다.

할로자임 특허는 변형된 PH20 히알루로니다제(polypeptide) 범위를 폭넓게 청구하고 있었는데, PTAB는 특허 명세서만으로는 해당 범위를 충분히 뒷받침하지 못한다고 판단했다.

특히 심판 과정에서는 특허 청구 범위가 사실상 천문학적 수준의 단백질 변이 조합을 포괄한다는 점이 핵심 쟁점으로 다뤄졌다.

결정문에 따르면 MSD 측은 해당 특허가 최대 10의49승~10의65승 수준에 달하는 방대한 단백질 변이 가능성을 포함한다고 주장했다.

PTAB 역시 특허가 지나치게 넓은 범위를 청구하면서도 이를 구현·재현할 수 있는 수준의 설명과 실험 데이터는 부족하다고 판단했다.

PTAB는 또 특허 내 일부 정의(definition)와 실제 명세서 기술 사이에 모순이 존재한다고도 지적했다.

결정문에서는 할로자임 측이 “inactive mutants(비활성 변이체) 역시 특허 범위에 포함된다”고 주장했지만, 특허 정의상 PH20은 본질적으로 히알루로니다제 활성(hyaluronidase activity)을 갖는 단백질로 해석된다고 판단했다.

결국 PTAB는 “modified PH20 polypeptide라는 청구 범위 자체가 충분히 특정되지 않았고, 실제 발명자가 전체 범위를 ‘보유(possession)’하고 있었다고 보기 어렵다”고 판단한 것이다.

키트루다 SC 사업 리스크 완화…알테오젠 수혜 기대

이번 결과는 키트루다 SC 사업 확대를 노리는 MSD와 알테오젠 모두에게 중요한 의미를 갖는다.

MSD는 키트루다 피하주사 제형인 ‘키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)’ 상업화를 앞두고 지난해 11월부터 할로자임 MDASE 특허군에 대해 선제적으로 PGR을 제기해왔다.

PGR은 미국 특허 등록 후 9개월 이내 제3자가 특허 유효성을 다툴 수 있는 제도다.

신규성·진보성뿐 아니라 명세서 기재 충실성, 실시 가능성(enablement) 등 특허 요건 전반을 검토할 수 있어 글로벌 제약사들이 상업화 전 특허 리스크 제거 수단으로 활용한다.

MSD는 키트루다 SC 상업화 과정에서 발생할 수 있는 특허 침해 리스크를 조기에 제거하기 위해 공격적으로 PGR 전략을 택한 것으로 해석된다.

키트루다 큐렉스는 이미 미국 시장에서 판매 중이며, 올해 4월부터 영구 J-code가 적용되면서 의료기관 내 투약 및 청구 절차도 간소화됐다.

시장에서는 기존 정맥주사(IV) 대비 투약 시간이 짧고 편의성이 높은 SC 제형 전환이 본격화될 가능성에 주목하고 있다.

특히 글로벌 매출 1위 항암제인 키트루다의 SC 전환 확대 여부는 관련 플랫폼 기업 실적에도 직접적인 영향을 줄 수 있다는 분석이다.

알테오젠은 MSD와 히알루로니다제 플랫폼 ‘ALT-B4’ 기술이전 계약을 체결하고 키트루다 SC 제형 개발에 협력 중이다.

업계에서는 이번 결정으로 ALT-B4 플랫폼 가치 역시 재부각될 가능성이 있다는 관측도 나온다. SC 플랫폼 경쟁이 본격화되는 상황에서 주요 경쟁 특허 리스크 일부가 약화됐기 때문이다.

알테오젠은 향후 키트루다 큐렉스 매출에 따라 총 10억 달러(약 1조4800억원) 규모 판매 마일스톤을 수령할 수 있으며 이후 별도 로열티도 확보하게 된다.

전태연 알테오젠 대표는 “할로자임의 MDASE 특허가 무효화되면서 향후 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 크게 줄일 수 있게 됐다”며 “향후 진행 중인 다른 PGR 결과 역시 동일한 판단이 나올 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어 “MSD를 포함한 파트너사들도 이번 결과를 긍정적으로 받아들일 것으로 보인다”며 “이를 기반으로 ALT-B4 추가 파트너십 확대에도 속도를 낼 계획”이라고 덧붙였다.