지엘팜텍과 코스맥스파마가 공동개발한 전립선암 치료제 엔잘루타미드(Enzalutamide) 40mg 연질캡슐 제네릭이 품목허가를 획득하고 약가 등재를 앞두면서 시장 진출을 본격화한다.

25일 업계에 따르면 지엘팜텍은 코스맥스파마와 공동개발한 엔잘루타미드 40mg 연질캡슐에 대해 최근 식품의약품안전처 품목허가를 취득했다.

엔잘루타미드는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)과 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC) 치료에 사용되는 안드로겐 수용체 억제제다.

오리지널 의약품인 엑스탄디 특허 만료 이후 국내 제네릭 경쟁이 본격화될 것으로 전망되는 품목이다.

이번 제품은 코스맥스파마 연질캡슐 제형 설계 및 생산기술을 기반으로 개발됐다.

지엘팜텍은 허가 취득 이후 급여 등재 절차를 진행했으며 오는 6월 28일 약제급여목록표에 등재될 예정이다. 이에 따라 허가와 급여를 모두 확보하며 이르면 7월 조기 시장 진입 기반을 마련하게 됐다.

판매 전략도 눈길을 끈다.

공동개발사인 지엘팜텍과 제조를 담당하는 코스맥스파마를 중심으로 JW중외제약, 동국제약, HLB제약이 참여하는 공동판매 체계를 구축했다.

각 판매사는 급여 등재 시점에 맞춰 동시 발매를 추진할 계획이다.

업계에서는 이번 허가를 코스맥스파마의 전문의약품 사업 확대 흐름 연장선으로 해석하고 있다.

코스맥스파마는 두타스테리드 0.5mg 및 0.2mg 연질캡슐에 이어 엔잘루타미드 연질캡슐의 생물학적동등성시험에도 성공하며 전문의약품 연질캡슐 개발 경험을 확대하고 있다.

일반의약품 중심이던 연질캡슐 사업 영역을 개발 난이도가 높은 전문의약품 분야까지 넓히는 동시에 항암제와 탈모치료제, 순환기계 치료제 등으로 파이프라인을 확장하는 모습이다.

코스맥스파마 관계자는 “엔잘루타미드는 전립선암 치료제 시장에서 처방 규모가 큰 품목 중 하나로 특허 만료 이후 제네릭 경쟁이 본격화될 것으로 예상된다”며 “공동개발과 공동판매 방식이 시장 확대에 긍정적으로 작용할 수 있을 것”이라고 전망했다.